Si hay una lección que podemos aprender de los meses más duros de la COVID-19 es la necesidad de impulsar la investigación colaborativa y en red. Y es que durante los últimos meses estos modelos de investigación se han acelerado en todo el mundo, con el fin de disponer de tratamientos o vacunas que puedan hacer frente a la pandemia. Pero, ¿cómo se deberían regular estas colaboraciones? Una pregunta para la que César Hernández, jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), tiene respuesta: incentivos que favorezcan los estudios colaborativos y el trabajo en red. Así lo expuso durante su intervención en el I Congreso Nacional COVID19, donde aseguró que en esta segunda ola de ensayos que se están poniendo en marcha se va a permitir que aquellas investigaciones que tienen características similares puedan unirse y compartir datos e información. Es algo que no se pudo hacer en la primera ola y que , dice, generará “mejores resultados”.
Porque, aunque es cierto que durante los primeros meses de crisis sanitaria se pusieron en marcha un gran número de ensayos clínicos, también se publicaron numerosos estudios con resultados “endebles”. Y es que, prosiguió, es difícil mantener un equilibrio entre esta generación de evidencia, el incentivo de ensayos clínicos más grandes y los problemas que pueden surgir de los medicamentos que se utilizan off-label.
En definitiva, Hernández considera que se trata de apostar por “más cooperación y menos competición”. Y para garantizar la investigación clínica y apostar por esa cooperación, la Aemps ha llevado a cabo todo un sistema de asesoría a demanda a través de la Oficina de Innovación. Gracias a esto ha sido posible la evaluación y autorización en tiempo real de los ensayos clínicos. Para este refuerzo en el área de ensayos clínicos ha sido imprescindible la colaboración con los Comités de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm).
¿Cómo ha sido el papel de los CEIm durante la pandemia?
Precisamente Lucía Arellano, secretaria técnica del Comité de Ética, explicó el papel de los CEIm durante la pandemia. En este contexto, la adaptación y priorización de los estudios marcó el día a día en estos comités, que vieron como la aprobación fast track de los ensayos clínicos se fue convirtiendo en el proceso habitual.
Para ello se articuló todo un circuito entre la Aemps y los CEIm. “La articulación completa de este circuito llevó a medidas extraordinarias como fue una validación en menos de 24 horas y una evaluación entre 24 y 48 horas para la solicitud de aclaraciones”, explicó.
En este sentido, la reducción de los plazos de evaluación para que un paciente pudiera participar en un ensayo clínico, “que habitualmente eran de tres meses, unos 100 días naturales”, ahora en la pandemia se han logrado acortar hasta los 3 días naturales. “Es algo completamente extraordinario para favorecer a la comunidad. No hubiera sido posible sin la evaluación conjunta entre la Aemps y el CEIm”, aseguró.
Como recordó esta experta, al final del Estado de Alarma se recibieron un total de 202. El número de estudios no COVID ascendió también a 247. “Sin el trabajo en equipo no hubiera sido posible salir adelante”, apuntó Arellano.
Además, durante los últimos meses también se ha tenido que realizar una importante adaptación de los procesos de consentimiento informado para pacientes de ensayos clínicos a las circunstancias excepcionales que requería la situación. Así, señaló que “se ha pasado de un consentimiento manuscrito por otro oral temporal” y que “los comités han dado prioridad en los últimos meses a los ensayos y estudios clínicos relacionados con la COVID-19”, frente a otras enfermedades.
El papel del investigador
Antonio Portolés, especialista en Farmacología Clínica del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, destacó el papel de la investigación clínica ante el reto de la evidencia científica. “Solo dos meses después de que saltara la alarma en diciembre se contaba con 200 estudios clínicos en China”, dijo. Unos estudios que presentaban muestras pequeñas, alternativas variadas y resultados sesgados que generaba incertidumbre. “Era una recogida de información con pocos criterios, ni planificada ni revisada y con problemas de calidad”.
Como explica el farmacólogo, en aquellos días se procedía a recoger información, ”pero era una recogida con escasos criterios y con problemas de calidad”. Esto puso de manifiesto la necesidad de contar una herramienta de mayor nivel. “Un ensayo clínico tiene una serie de dificultades”, dice el experto. Así, se reconsiderando alternativas como es el reposicionamiento o los diseños adaptativos que hasta ahora era mucho menos frecuentes.
Portolés considera que, ante una situación complicada como una pandemia, investigar en colaboración es clave para alcanzar buenos resultados, y es necesario contar con plataformas y programa. De este modo, puso como ejemplo el ensayo clínico mundial “Solidarity” de la OMS, en el que participan 70 países y más de 10.000 pacientes y en el que España fue el segundo país en comenzarlo. Como reflexión final, el experto aseguró que “es mejor investigar que tratar a ciegas. Hay que planificar y adelantarse para lo que venga en el futuro, porque la investigación es una inversión y nunca un gasto”.
El papel de las plataformas se alza, por tanto, como fundamental, ya que aportan estructura e investigación y colaboración. “Estas plataformas han permitido obtener financiación y salvar barreras de coordinación, medicación y contratos”, incidió el experto, a la vez que recordó que estas han permitido aprovechar recursos en personal sanitario e investigación.
