El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la aprobación de Zejula (niraparib), de GSK. Este inhibidor oral de la poli ADP ribosa polimerasa (PARP), ha obtenido la recomendación como tratamiento de mantenimiento en primera línea de mujeres con cáncer de ovario avanzado que han respondido a un tratamiento de quimioterapia con platino independientemente del estado de los biomarcadores.
Axel Hoos, Senior Vice President y Head of Oncology R&D de GSK, ha comentado que “actualmente, solo el 20 por ciento de las mujeres con cáncer de ovario son elegibles para ser tratadas con un inhibidor de PARP como tratamiento de mantenimiento en primera línea. La opinión positiva del CHMP recibida hoy dará la opción de recibir niraparib como tratamiento de mantenimiento de primera línea a todas las mujeres que responden a un tratamiento de quimioterapia con platino, reforzando nuestra convicción del importante papel que puede jugar este innovador fármaco ayudando a estas pacientes y a los profesionales sanitarios que trabajan tratándolas”.
La opinión del CHMP es uno de los últimos pasos del procedimiento de autorización de comercialización antes de la aprobación por parte de Comisión Europea. Esta opinión llega después de que la Food and Drug Administration (FDA) ampliara la indicación de niraparib en Estados Unidos a principios de año.
La solicitud de variación Tipo II se basa en los datos del estudio clínico de fase III PRIMA (ENGOT-OV26/GOG-3012), el cual ha demostrado que el tratamiento con niraparib ofrece un beneficio clínicamente significativo en supervivencia libre de progresión (SLP) en el tratamiento de mantenimiento en primera línea. En el estudio PRIMA participaron mujeres con cáncer de ovario avanzado recién diagnosticado que habían respondido a un tratamiento de primera línea con quimioterapia basada en platino, una población con necesidades médicas importantes no cubiertas y opciones terapéuticas limitadas.
Niraparib tiene el potencial de ser el primer inhibidor de PARP en monoterapia aprobado para el tratamiento de mantenimiento en primera línea tras la respuesta al platino independientemente del estado mutacional del BRCA, pudiendo satisfacer así una necesidad médica no cubierta en el cáncer de ovario
