Los medicamentos biosimilares continúan penetrando progresivamente en el mercado aunque de manera lenta. Intercambiabilidad y sustitución masiva son algunos de los conceptos que generan mayor debate. Javier Ellena analiza para EG la situación actual de estos fármacos y las posibles medidas a llevar a cabo.
Pregunta. ¿Cómo plantea Lilly su estrategia en el área de biosimilares?
Respuesta. Nuestra estrategia fundamental pasa por el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos innovadores. Sólo nos planteamos el desarrollo de biosimilares en las áreas terapéuticas donde tenemos presencia. No se trata de un tema central de investigación de Lilly, pero si existen posibilidades y oportunidades dentro de nuestras áreas, podrían desarrollarse nuevos biosimilares.
P. ¿Tienen previsto algún lanzamiento en el área de biosimilares?
R. No, en este momento no tenemos lanzamientos previstos. A largo plazo hay varias moléculas candidatas y varios targets en cuanto a áreas terapéuticas. Tenemos un pipeline completo en investigación dentro de nuestras áreas.
P. Ustedes ya poseen en el mercado Abasaglar, ¿cómo es su penetración?
R. La penetración va en línea de lo esperado, es decir, poco a poco, y no de manera explosiva. El proceso va avanzando de manera sostenida, no a la velocidad de un genérico, ya que no es lo mismo. Las expectativas se están cumpliendo y son bastante parecidas a las de otros biosimilares.
P. ¿Cómo considera que debería desarrollarse este mercado?
R. Existe una necesidad de mejor conocimiento por parte de todos los agentes. Los biosimilares son una opción terapéutica muy adecuada siempre que el médico lo considere oportuno para el paciente. También son una buena opción para el sistema por el ahorro que traen consigo y permite la sostenibilidad. Por tanto, queda un camino por recorrer en el que será necesario completar los aspectos regulatorios necesarios para brindarles confianza. Nuestro punto de vista como compañía es que la prescripción de un tratamiento debe ser decisión del clínico basada siempre en los intereses y necesidades del paciente, por lo que se debe hacer caso a caso. El paciente debe estar informado en la decisión del médico.
P. ¿Cree necesaria una normativa específica que fomente su desarrollo?
R. Sí, siempre y cuando no se planteen sustituciones automáticas o masivas, porque creemos en las necesidades específicas del paciente individual. Tenemos que recordar que no estamos hablando de medicamentos idénticos, como son los genéricos, sino similares al biológico de referencia en eficacia y seguridad. También hay que tener en cuenta los sistemas de administración, porque muchos de ellos son inyectables. De hecho, en Europa no existe unanimidad en este tema, existe un consenso. Solo algunos países pequeños han planteado la sustitución masiva, pero la mayoría no se plantea esta opción. Además es importante tener en cuenta los costes de fabricación en cuanto al ahorro. La bajada de precios que han supuesto los genéricos no puede esperarse en los biosimilares porque no conllevan la misma investigación y desarrollo por la información disponible. Los biosimilares parten de algo vivo y generarán moléculas diferentes, de las que se espera el mismo efecto, tolerancia en todas las indicaciones que tiene aprobado el biológico. El desarrollo clínico es más amplio con mayores costes de desarrollo.
P. Desde Biosim abogan por un acuerdo marco sin negociación en hospitales, ¿ve factible esa medida?
R. Nosotros formamos parte de Biosim y apoyamos sus estrategias. Para nosotros toda medida que considere el biosimilar como una alternativa terapéutica válida y con un sentido económico que ayude a la sostenibilidad nos parecerá adecuada. Es importante que se garantice la presencia de estos medicamentos en los hospitales pero siempre respetando la libertad de prescripción del médico.
P. ¿Qué le parece que los biosimilares entren en precios de referencia?
R. Yo creo que esta medida tiene sentido. En la experiencia que tenemos en España, que son los genéricos, se ha producido un enorme ahorro y abaratamiento del coste de la factura farmacéutica para el sistema. El ahorro se produce gracias al sistema de precios de referencia, ya que sin él no se habría producido. De esta forma, el medicamento de marca debe igualar su precio al genérico o quedaría fuera del sistema. Por ello, es importante plantear este sistema para que se produzca un verdadero ahorro. Si esto se produce con los biológicos y biosimilares sería normal ya que vencida la patente los biosimilares podrían competir y así fomentar esta competencia que ayuda a la sostenibilidad del sistema.
P. España y Portugal firmaron el pasado lunes un acuerdo para realizar la primera compra centralizada de un biosimilar, ¿cómo han valorado esta medida?
R. Por ahora no puedo valorar hasta que no haya resultados. Se va a realizar una prueba piloto que me parece bastante interesante, pero hay que esperar a su funcionamiento para poder valorarlo.
P. Recientemente el Ministerio ha mostrado su compromiso de establecer posibles estrategias para la penetración de los biosimilares en el sistema, ¿qué medidas serían apropiadas?
R. Tres medidas fundamentales. Una de ellas es facilitar información de los biosimilares a todos lo agentes para que pueda conocerse esta área mejor. En ello, se debe formar a los clínicos y divulgar información en el conjunto de la sociedad. La segunda sería una regulación clara para evitar diferencias que producen desconfianza. Por último, sería un sistema de precios de referencia que fomente el uso de biosimilares. Además, de esta forma, se podría ahorrar para reinvertir en la financiación de la innovación.
