Incluso dentro de una misma publicación, los denominadas datos de la vida real de los medicamentos continúan apareciendo desde dos puntos de vista totalmente opuestos: por un lado se perciben como una fuente fiable de información en cuestiones de seguridad; por otro, se siguen manifestando como una fuente poco o nada fiable para dilucidar acerca de la efectividad del fármaco. Resolver esta duda constituye, ante todo, un reto metodológico que hoy impide que estos datos sean aceptados como válidos para la toma de decisiones de los gestores sanitarios. Como tal, siguen siendo una de las piezas que faltan por ubicar en el marco de las conocidas ‘licencias adaptables’.
La teoría está clara: la información extraída del uso de los medicamentos debería permitir hacer frente a las incertidumbres que emergen durante el proceso de evaluación y confirmar los efectos del fármaco a largo plazo, si su aprobación inicial está basada en asunciones tempranas (caso de las licencias adaptables). Así lo recordó en STAMP la que, desde su lanzamiento, en marzo de 2014, ha sido la encargada de coordinar el proyecto piloto de las licencias adaptables, Francesca Cerreta.
Las lecciones aprendidas
El piloto ha dejado, hasta ahora, varias lecciones: la necesidad de determinar claramente la selección de productos en un contexto de recursos limitados; la necesidad de incrementar la participación de los pacientes en el proceso o la de potenciar los controles en el ámbito de la prescripción. Hacer el mayor uso posible de los datos de la vida real y permitir su acceso a otros agentes sigue siendo considerado un paso de vital importancia para la toma de decisiones en torno a esta iniciativa.
La cooperación temprana, un asunto clave en el quinto encuentro de los expertos congregados en STAMP, también tiene un papel clave en el caso de las licencias adaptables. El piloto no se cerrará hasta haber recibido seis trabajos en paralelo sobre asesoramiento científico y evaluación de las tecnologías sanitarias.
