Nuevos datos de osimertinib reflejan que mejora la SLP en CPNM no resecable en estadio III con mutación EGFR

En el marco del Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) 2024 se han presentado resultados positivos del ensayo LAURA, en Fase III. Los datos reflejan que osimertinib (Tagrisso) de AstraZeneca, mejoró de forma estadísticamente significativa y clínicamente significativa la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no resecable en estadio III con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm) cuyos tumores presentan deleción del exón 19 o mutación del exón 21 (L858R), tras quimiorradioterapia (QRT) en comparación con placebo tras QRT. Estos resultados se presentaron en sesión plenaria y además han sido publicados en The New England Journal of Medicine.

Los resultados revelaron que osimertinib redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 84 por ciento en comparación con placebo (hazard ratio [HR] 0,16; intervalo de confianza [IC] del 95 por ciento 0,10-0,24; p<0,001) según la Revisión Central Independiente Ciega (BICR, por sus siglas en inglés). La mediana de la SLP fue de 39,1 meses en los pacientes tratados con osimertinib frente a 5,6 meses con placebo. Es importante destacar que se observó un beneficio clínicamente significativo en la SLP en todos los subgrupos reespecificados, incluidos sexo, raza, tipo de mutación del EGFR, edad, antecedentes de tabaquismo y QRT previa.

Riesgo de progresión

En cuanto a los datos de supervivencia global (SG) mostraron una tendencia favorable para osimertinib, aunque no eran maduros en el momento de este análisis. El ensayo seguirá evaluando la SG como objetivo secundario. En palabras de Suresh Ramalingam, director ejecutivo del Instituto Oncológico Winship de la Universidad Emory de Atlanta (EE.UU.) e investigador principal del ensayo, “los resultados de supervivencia sin progresión obtenidos en el ensayo de Fase III LAURA representan un gran avance para los pacientes con cáncer de pulmón con mutación del EGFR en estadio III para los que no se dispone de tratamientos dirigidos”. El experto añade que “este tratamiento retrasó el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 84 por ciento”.

Por su parte, Susan Galbraith, Vicepresidenta Ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, afirma que que “este tratamiento prolongó la supervivencia libre de progresión en más de tres años en este contexto potencialmente curativo, lo que refuerza la necesidad de examinar y
diagnosticar precozmente a los pacientes”. “Estos datos pueden aportar una mejora en el cáncer de pulmón con mutación del EGFR, especialmente en la vida de estos pacientes que históricamente han experimentado una progresión temprana tras la quimiorradioterapia”.

Asimismo, Laura Colón, directora de Oncología de AstraZeneca España expresa que desde la compañía están “muy orgullosos de poder presentar los avances de nuestra ciencia en ASCO”. “Por sexto año consecutivo, presentamos datos en sesión plenaria. En este caso, datos que suponen un gran avance en este contexto y que nos acerca a nuestra ambición de eliminar el cáncer en todas sus formas como causa de muerte”, agrega.

Seguridad y tasas de interrupción

De los datos del estudio se extrae que los resultados de seguridad y las tasas de interrupción debidas a eventos adversos (EA) fueron los esperados y no se identificaron nuevos problemas de seguridad. Se produjeron eventos adversos de grado 3 o superior por todas las causas en el 35 por ciento de los pacientes del grupo de osimertinib frente al 12 por ciento del grupo de placebo.

En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha concedido recientemente a este medicamento la designación de terapia innovadora (Breakthrough Therapy Designation, BTD). Esto acelera el desarrollo y la revisión reglamentaria de nuevos medicamentos destinados a tratar una afección grave con necesidades médica significativa no satisfecha. Además, el tratamiento está aprobado como monoterapia en más de 100 países, incluidos EE.UU., la UE, China y Japón. Las indicaciones aprobadas incluyen el tratamiento en primera línea de pacientes con CPNM EGFRm localmente avanzado o metastásico, CPNM EGFR T790M con mutación positiva localmente avanzado o metastásico, y el tratamiento adyuvante del CPNM EGFRm en estadio inicial. Osimertinib más quimioterapia también está aprobado en EE.UU. y otros países para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM EGFRm localmente avanzado o metastásico.

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