GSK y Medicago, biofarmacéutica con sede en Quebec (Canadá), han anunciado resultados preliminares positivos de datos de inmunogenicidad y seguridad de la fase II de desarrollo clínico para la vacuna candidata frente a la COVID-19 de origen vegetal de Medicago, en combinación con el adyuvante pandémico de GSK.
Estos resultados son parte del estudio de fase II/III en curso y reiteran el prometedor perfil observado durante las pruebas de fase I. La inmunogenicidad, medida por el título de anticuerpos neutralizantes, fue alta: aproximadamente 10 veces mayor que la de un panel de sueros de pacientes que se recuperan de la COVID-19. No se informó de eventos adversos graves relacionados y, en general, la reactogenicidad fue de leve a moderada y de corta duración.
“Estamos muy emocionados de ver resultados tan positivos de los datos de la fase II. Después de dos dosis, la vacuna candidata adyuvada indujo fuertes respuestas inmunitarias celulares y de anticuerpos neutralizantes en todos los sujetos, independientemente de la edad”, ha comentado Nathalie Landry, Executive Vice President, Scientific y Medical Affairs de Medicago. “Estos resultados nos dan confianza a medida que continuamos avanzando con nuestro ensayo clínico de fase III. Esperamos poder aportar otra herramienta en la lucha global frente a la COVID-19, particularmente cuando la protección cruzada emerge como una consideración importante en los esfuerzos de vacunación en todo el mundo”.
Por su parte, Thomas Breuer, Chief Medical Officer de Vacunas de GSK, ha añadido: “Estamos encantados de ver que los resultados sugieren una respuesta inmune muy fuerte. La vacuna candidata para la COVID-19 de Medicago combinada con el adyuvante pandémico de GSK también fue bien tolerada, lo que refuerza sus potenciales beneficios. Ahora esperamos con interés los resultados del ensayo de fase III en curso con esta vacuna candidata que se mantiene estable a las temperaturas de nevera. Será el siguiente paso adelante en nuestra contribución a la lucha mundial contra la pandemia”.
El ensayo de fase III de la vacuna candidata se puso en marcha el 16 de marzo de 2021. Actualmente en los ensayos están participando sujetos de Canadá, Estados Unidos, Reino Unido y Brasil, y se espera que se añadan más lugares en las próximas semanas. La vacuna candidata ha recibido la designación Fast Track por parte de la FDA en los Estados Unidos, y Health Canada ha iniciado una revisión rolling submission bajo la Interim Order (Orden Provisional) que ha puesto en marcha el país para los medicamentos y vacunas de la COVID-19.
Sobre la fase II: resumen de los resultados
Los datos iniciales de la fase II en adultos y adultos mayores se han publicado en MedRxiv.
• Esta publicación se centra en presentar los resultados de seguridad y tolerabilidad, y la inmunogenicidad, medida por las respuestas de anticuerpos neutralizantes (NAb) e inmunidad mediada por células (IFN-γ e IL-4 ELISpot), en adultos de 18 a 64 años (adultos) y mayores de 65 años (adultos mayores).
• La vacuna candidata de Medicago en combinación con el adyuvante pandémico de GSK exhibió un perfil de seguridad aceptable y los eventos adversos (EA) fueron principalmente leves o moderados y de duración transitoria.
• Los EA en los adultos mayores fueron más limitados que los observados en la población adulta.
• La vacuna candidata de Medicago en combinación con el adyuvante pandémico de GSK indujo una respuesta inmune humoral significativa de fuerza similar en ambas cohortes de edad después de dos dosis.
• La vacuna candidata indujo una mayor respuesta humoral en adultos que en adultos mayores después de una dosis única, pero después de la segunda dosis, ambas cohortes de edad respondieron con títulos de NAb que eran aproximadamente 10 veces más altos que los de un panel de sueros de pacientes que se recuperaban de la COVID-19.
Sobre el estudio de fase II/III
El estudio de fase II/III tiene un diseño de múltiples porciones para confirmar que la formulación elegida y el régimen de dosis de la CoVLP (dos dosis de 0,00375 mg de CoVLP combinadas con el adyuvante pandémico de GSK administradas con 21 días de diferencia) tiene un perfil de inmunogenicidad y seguridad aceptable en adultos sanos de entre 18-64 años, adultos mayores de 65 años o más y adultos con comorbilidades.
La parte de la fase II del ensayo fue un estudio aleatorizado, ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata recombinante adyuvada de origen vegetal para la COVID-19 en personas mayores de 18 años. Se llevó a cabo en varios sitios en Canadá y Estados Unidos en una población compuesta por adultos sanos (18-64 años), adultos mayores (mayores de 65 años) y adultos con comorbilidades. Cada grupo de edad tuvo hasta 306 sujetos asignados al azar 5:1 para recibir la vacuna candidata adyuvada CoVLP: placebo y con estratificación 2:1 en adultos mayores (65-74 y ≥75). Todos los sujetos serán seguidos durante un período de 12 meses después de la última vacunación para evaluar la seguridad y durabilidad de la respuesta inmune a la vacuna candidata, que será el análisis final.
La parte del estudio correspondiente a la fase III es un estudio dirigido por eventos, aleatorizado, ciego y controlado por placebo, que evaluará la eficacia y seguridad de la formulación de la CoVLP con adyuvante, en comparación con el placebo, en hasta 30.000 personas en América del Norte, América Latina y Europa y dentro de la misma población.
