Takeda ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización en la Unión Europea a su vacuna contra el dengue QDENGA (TAK-003) para la prevención de la enfermedad del dengue en personas a partir de los cuatro años de edad. Esta aprobación se produce tras la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos el pasado mes de octubre.
“Estamos orgullosos de introducir QDENGA en los países de la UE, ofreciendo a los profesionales sanitarios una nueva herramienta en la prevención del dengue en pacientes que viven en la UE y viajan a regiones endémicas de todo el mundo”, ha explicado Gary Dubin, presidente de la Unidad Comercial Global de Vacunas de Takeda.
La incidencia mundial del dengue se ha multiplicado por ocho en los últimos 20 años, y sigue creciendo, impulsada por el cambio climático y la urbanización. En la actualidad, esta enfermedad amenaza a cerca de la mitad de la población mundial, con riesgo de infección en más de 125 países, y es endémica en la mayoría de los países, territorios y departamentos europeos de ultramar situados en zonas tropicales.
Estos factores han provocado episodios de transmisión local en zonas no endémicas de Europa continental, como Francia, Italia, Alemania y Españai. El dengue es una de las principales causas de fiebre en los viajeros que regresan a Europa desde países endémicos, y su incidencia entre los viajeros europeos suele subestimarse.
“La prevención eficaz del dengue requiere un enfoque polifacético, y los métodos existentes hasta ahora han sido insuficientes por varias razones. Ante la posibilidad de que el dengue provoque brotes locales, como se ha demostrado en varios países europeos en los últimos años, y la amenaza que supone para los viajeros europeos que visitan los países donde es endémico, existen situaciones que pueden poner en riesgo a algunas personas.
19 ensayos
Teniendo en cuenta esto, es alentador disponer de una nueva herramienta de vacunación contra el dengue para una amplia población de pacientes”, ha asegurado Tomas Jelinek, director Médico del Centro de Medicina Tropical y de Viajes de Berlín y director Científico del CRM Centrum für Reisemedizin Dusseldorf.
La aprobación de la CE se ha basado en los resultados de 19 ensayos de fase 1, 2 y 3 en los que han participado más de 28.000 niños y adultos, y que incluyen datos de 4,5 años de seguimiento del ensayo fase 3 Estudio de Eficacia de la Inmunización Tetravalente contra el Dengue (TIDES).
Esta investigación alcanzó su objetivo primario de eficacia global de la vacuna (EV) al prevenir el 80,2 por ciento de los casos sintomáticos de dengue 12 meses después de la vacunación. Además, TAK-003 alcanzó su objetivo secundario al prevenir el 90,4 por ciento de las hospitalizaciones 18 meses después de la vacunación. La eficacia varió según el serotipo (DENV-1 – 4). Los análisis exploratorios de TIDES mostraron que a lo largo de los 4,5 años de seguimiento del estudio, TAK-003 previno el 84 por ciento de los casos de dengue hospitalizados y el 61 por ciento de los casos de dengue sintomático en la población global, incluyendo tanto a personas seropositivas como seronegativas. TAK-003 ha sido generalmente bien tolerada, sin evidencia de aumento de la enfermedad en los receptores de la vacuna, y hasta la fecha no se han identificado riesgos importantes para la seguridad.
QDENGA también está aprobada en Indonesia para la prevención de la enfermedad del dengue por cualquier serotipo en personas de 6 a 45 años.
