El Global Madrid | martes, 21 de enero de 2020 h |

La compañía farmacéutica Janssen ha comunicado que ha presentado una solicitud de Variación de Tipo II a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para Spravato (esketamina para pulverización nasal). El objetivo de esta solicitud es ampliar el uso del tratamiento con esketamina para pulverización nasal, más allá de su indicación actual (tratamiento agudo a corto plazo, coadministrado con terapia antidepresiva oral) para la reducción rápida de los síntomas depresivos en adultos con un episodio de trastorno depresivo mayor (TDM) de moderado a grave e intención suicida activa.

Desde Janssen explican que han decidido presentar esta solicitud en base a los resultados de dos estudios clínicos fase 3 multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (Aspire I y II), que evaluaron tanto la eficacia como la seguridad de esketamina para pulverización nasal frente a placebo para pulverización nasal cuando es utilizado además del tratamiento habitual completo. En ambos estudios el tratamiento habitual completo se realizó mediante hospitalización inicial y se finalizó con terapia antidepresiva recién iniciada u optimizada, potenciada con extensas visitas dos veces por semana durante la fase doble ciego. En ambos estudios se observó que al añadir Spravato al tratamiento habitual completo se registró una reducción de los síntomas depresivos y una superioridad clínica y estadísticamente significativa sobre el placebo para pulverización nasal más tratamiento habitual completo para reducir rápidamente los síntomas de TDM a las 24 horas tras recibir la primera dosis. Este beneficio al combinar estos tratamientos se pudo ver a las cuatro horas de su administración.

En palabras de Husseini K. Manji, responsable global de Neurociencias de Janssen Research & Development de Janssen, “en nuestra compañía tenemos el compromiso de trabajar para disminuir la tremenda carga que causan los trastornos graves de salud mental; actualmente existe la necesidad de facilitar tratamientos dirigidos a reducir rápidamente los síntomas depresivos de las personas que viven con TDM y precisan una ayuda urgente. Por tanto, esperamos colaborar con la EMA para facilitar una nueva terapia dirigida que potencialmente podría ofrecer resultados significativos para estos pacientes”. Además, Maurizio Pompili, director de la Clínica Psiquiátrica Universitaria del Hospital Sant’Andrea de la Universidad de Sapienza de Rom, explica que aquellos pacientes pacientes con trastorno depresivo mayor que son evaluados con riesgo inminente de suicidio constituyen una emergencia psiquiátrica que requiere intervención inmediata, y que, “aunque los antidepresivos actualmente disponibles son efectivos en el tratamiento de la sintomatología depresiva, a menudo pueden pasar semanas hasta lograr sus efectos completos. Este retraso es potencialmente peligroso, especialmente porque el riesgo de suicidio es más elevado al inicio del tratamiento”.