MSD ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de Winrevair (sotatercept) para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos en clase funcional II a III de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para mejorar su capacidad de ejercicio. Se espera que la decisión de la Comisión Europea (CE) sobre la solicitud de autorización de comercialización en la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega se tome en el tercer trimestre de 2024.
La HAP es una enfermedad rara, progresiva y con un alto índice de mortalidad que afecta a los vasos sanguíneos del pulmón. Se caracteriza por la constricción de las pequeñas arterias pulmonares y el aumento de la presión sanguínea en la articulación pulmonar. Alrededor de 40.000 personas en Estados Unidos y 30.000 en la Unión Europea padecen HAP. La enfermedad avanza rápidamente en muchos pacientes, ejerciendo una gran presión sobre el corazón, lo que limita la capacidad física, provoca insuficiencia cardíaca y reduce la esperanza de vida. La tasa de mortalidad para los pacientes con HAP es aproximadamente del 43 por ciento según datos del registro REVEAL.
La recomendación del CHMP se basa en los datos del ensayo de fase 3 STELLAR sobre sotatercept, utilizado como complemento del tratamiento estándar de la HAP en comparación con la terapia estándar sola. El estudio mostró una mejora estadísticamente y clínicamente significativa en la distancia caminada en 6 minutos, que fue el criterio principal de evaluación del estudio. También se observaron mejoras en varias medidas secundarias importantes, como la reducción del riesgo de muerte por cualquier causa y de eventos de empeoramiento clínico de la HAP. Estos resultados fueron publicados en The New England Journal of Medicine.
Con la recomendación del CHMP, la EMA se convierte en la segunda agencia reguladora en reconocer el potencial de Winrevair para el tratamiento de la HAP, basándose en la revisión de los datos fundamentales de eficacia y seguridad. En marzo de 2024, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) aprobó este tratamiento.
WINREVAIR
En Estados Unidos, la FDA (Food and Drug Administration) ha aprobado este tratamiento para adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP, Grupo 1 de la OMS) con el objetivo de aumentar la capacidad de ejercicio, mejorar la clase funcional (CF) de la OMS y reducir el riesgo de eventos de empeoramiento clínico. Este medicamento es el primero de su tipo aprobado que inhibe la señalización de la activina para tratar la HAP. Actúa mejorando el equilibrio entre la señalización pro y antiproliferativa, lo que modula la proliferación vascular. En modelos preclínicos, este tratamiento provocó cambios celulares que se relacionaron con paredes vasculares más delgadas, una reversión parcial de la remodelación del ventrículo derecho y una mejora en la hemodinámica.
Si la Comisión Europea lo aprueba, este será el primer tratamiento en Europa que inhibe la señalización de la activina para la HAP, proporcionando una nueva opción terapéutica para ciertos adultos con esta rara y progresiva enfermedad.
