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Pfizer y BioNTech han anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha acelerado el proceso de autorización de su vacuna de la COVID-19. El objetivo es poder autorizar esta vacuna tan pronto como cuenten con datos suficientes de seguridad y eficacia de los ensayos clínicos.

Esta decisión de la EMA se basa en los resultados preliminares obtenidos en los primeros estudios. Estos demostraron que la vacuna que desarrollan Pfizer y BioNTech genera una respuesta inmunitaria en adultos. Es la segunda vacuna candidato que se incluye en el proceso de aprobación acelerado de la EMA, sometiéndose a un proceso de revisión continua. Así, esta se une a la desarrollada conjuntamente por AstraZeneca y la Universidad de Oxford.

Desde Pfizer han expresado que podrían recibir la aprobación de emergencia de la EMA este mismo mes. Además, Pfizer y BioNTech han señalado que tienen una capacidad de producción de 100 millones de dosis de la vacuna este año y 1.300 millones más para 2021.

Próximos pasos

Desde la Unión Europea han manifestado que se encuentran en las etapas finales para asegurar 200 millones de dosis de la vacuna para los Estados miembro.

Además desde BioNTech, ya han expresado que no van a dejar que el proceso de aprobación acelerada deje de lado los estándares de seguridad que han de cumplirse. Por ello, Ugur Sahin, cofundador de BioNTech ha declarado que “es nuestro deber asegurarnos de que mientras trabajamos para desarrollar una vacuna a una velocidad sin precedentes para ayudar a romper esta pandemia, lo hagamos con los más altos estándares éticos mientras nos adherimos a principios científicos sólidos”. Cabe destacar que en el ensayo llevado a cabo por Pfizer y BioNTech hay alrededor de 37.000 participantes.

Sin embargo, este proceso de revisión continua permite evaluar los datos por fragmentos, según vayan avanzando los ensayos clínicos. De esta manera no hay que esperar a que estos finalicen por completo para lograr la autorización. Este procedimiento se utiliza para necesidades clínicas no cubiertas, por lo que es de especial importancia en esta pandemia.


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