Con un gran apoyo por parte de los estados miembro, la Unión Europea ha propuesto incluir un artículo sobre resistencias antimicrobianas en el capítulo de asuntos sanitarios y fitosanitarios del Tratado Transatlántico de Comercio e Inversión (TTIP). El objetivo es reforzar la cooperación entre ambas zonas dentro del marco del tratado, reduciendo el uso de antibióticos en animales para combatir su efecto en humanos.
Las resistencias antimicrobianas son la causa de 25.000 muertes anuales en Europa y otras 23.000 en Estados Unidos. Tanto para la Comisión Europea como para la Administración Obama, luchar contra las resistencias se ha convertido en un objetivo prioritario. De hecho, incluso colaboran a través de un grupo de trabajo en la materia. La idea de incluir este apartado en el TTIP es profundizar en esa colaboración, creando otro grupo técnico dentro del Tratado para intercambiar buenas prácticas, desarrollar prioridades comunes y asegurar la cooperación de cara a terceros países.
Avances en el capítulo de Farmacia
La lucha contra las resistencias abre un capítulo colindante en materia sanitaria dentro del TTIP, que tras once reuniones ya está ofreciendo algunas conclusiones en el capítulo farmacéutico.
Uno de los mayores avances se está produciendo en el campo de la inspección de normas de correcta fabricación. Ante el objetivo de evaluar la equivalencia de ambos sistemas se ha intercambiado abundante información sobre legislación, pautas, procedimientos, auditorías y reglas relativas a conflictos de intereses. Además, la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA) ha participado como observador en auditorías llevadas a cabo en los estados miembro y el equipo europeo ha llevado a cabo una del sistema nortearemicano. En los próximos meses, los negociadores del TTIP anunciarán los resultados de toda la información recabada hasta la fecha y los pasos a seguir.
Si bien en biosimilares los trabajos van más lentos, y a la espera de que se aprueben las guías presentadas por la FDA, tambien la colaboración en materia de genéricos está dando buenos resultados. La UE ha confirmado su intención de remitir, antes de la próxima ronda de negociaciones, un documento técnico que identifique oportunidades para una mayor colaboración y armonización en la autorización de estos medicamentos.
Uno de los puntos claves en las tareas de conciliación en los procesos de trabajo es el Consejo Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés), un organismo que desde 1990 se ha convertido en un foro que agrupa a reguladores e industria para discutir aspectos científicos y regulatorios del registro de medicamentos. En octubre, el ICH se convirtió en una “asociación independiente”, que se expande más allá de sus actuales miembros. Para la UE, este paso es básico para reforzar la colaboración global en el desarrolo de guías comunes para medicamentos.
Áreas menos desarrolladas
Las cuestiones relativas a la propiedad intelectual siguen siendo un misterio, y lideran la nueva agenda que se abre. Para las próximas rondas, se han identificado como asuntos a abordar el asesoramiento científico paralelo y los medicamentos pediátricos, desde su autorización hasta la transparencia de las decisiones de precio y reembolso.
