“Hemos estudiado este tema en serio, hemos nombrado un comité presidido por un experto, el señor Rodés [Joan], hemos negociado con quien proporciona y vende los medicamentos. Pues bien, vamos a tratar —y es el primer país de Europa que da una solución global a este asunto— a todos los enfermos de hepatitis C. Vamos a hacerlo porque ahora se puede hacer”. La frase con la que el presidente del Gobierno, Mariano Rajoy, cerró las dos jornadas del Debate del Estado de la Nación marcó el inicio de la última etapa del debate sobre las innovaciones en este campo, la de cómo financiar el compromiso adquirido por el Gobierno ya que, sin financiación comprometida, dependería de las comunidades que este plan considerado como modélico tuviera también una ejecución modélica. A falta de memoria económica, fue el ministro de Sanidad, Alfonso Alonso, el encargado de disipar las dudas: el SNS financiará los últimos antivirales mediante un techo de gasto máximo de 727 millones de euros, a pagar por las comunidades autónomas en tres años.
Esta misma semana comenzará con la celebración del Consejo Interterritorial monográfico que busca vincular a todas las comunidades en la aplicación del Plan Estratégico, establecer los mecanismos de coordinación para su cumplimiento y aclarar cómo pagarán esos 240 millones de euros anuales. El Gobierno se ha negado a crear un fondo específico para los tratamientos de la hepatitis C, pero tampoco quiere que su financiación suponga ningún problema para las arcas autonómicas. La fórmula elegida, de pago trianual, pretende asegurar el acceso de los pacientes a los medicamentos según las pautas recomendadas por los expertos, esto es, un plazo máximo de tres semanas entre la prescripción y el inicio del tratamiento.
Esta decisión ha sido el resultado de un doble proceso de negociaciones: con la industria farmacéutica, por un lado (se han firmado acuerdos de techos de gasto, precio por volumen y riesgo compartido en el caso de las tres últimas innovaciones adquiridas) y por otro con Hacienda. Sanidad continúa trabajando con el departamento de Cristóbal Montoro para aportar más garantías de financiación a las comunidades, que para poder hacer frente a sus nuevos compromisos financieros podrán recurrir al déficit.
Junto a estos mecanismos, el ministro de Sanidad destacó que existe el compromiso de aplicar para los nuevos antivirales frente a la hepatitis C el precio más bajo en la Unión Europea. Por ello, si algún otro país incluyera en su financiación pública estos medicamentos a precios inferiores, de inmediato se incorporaría en España.
La garantía de acceso a los nuevos antivirales en condiciones de equidad es precisamente una de las acciones consideradas como prioritarias por los expertos en el Plan Estratégico. Plantean para ello que se mantengan reuniones periódicas con los representantes autonómicos del Plan; que se priorice el desarrollo de los IPT para los nuevos fármacos de reciente aparición y que se acorte el tiempo necesario para comercializar esos nuevos antivirales.
Sanidad destaca que la suma de todas estas acciones y el efecto de la política farmacéutica llevada a cabo hasta ahora (los 4.200 millones de euros ahorrados en Farmacia) ha permitido sacar adelante un plan que será puesto a disposición de otros países. Sin este tipo de negociaciones, el coste de financiar los tratamientos de la hepatitis C en el SNS podría haber llegado, según el Ministerio, a rondar los 3.000 millones de euros. Pese a todos, subsisten dudas sobre si la financiación prevista dará suficiente garantía financiera. En este sentido, el portavoz de Sanidad del PSOE en el Congreso, José Martínez Olmos, estima que las necesidades de financiación podrían llegar hasta los 1.500 millones de euros.
Casi 52.000 pacientes
Junto con la incógnita de la financiación, Sanidad también desveló el resultado de los trabajos de cuantificación de pacientes recabados por las comunidades. Dichos estudios apuntan a 95.524 personas diagnosticadas. De cara a los primeros meses de aplicación del plan, y para mantener una incorporación ordenada de los nuevos fármacos, los expertos y el ministerio han acordado priorizar su utilización en los pacientes con fibrosis hepática significativa y todos los enfermos en el entorno del trasplante hepático. Un total de 51.964 personas (el 54,3 por ciento) responden a este perfil. Son pacientes con fibrosis en grado F2, F3 y F4, y por lo tanto serán tratados, según su genotipo, con distintas combinaciones de fármacos, siguiendo las recomendaciones de los expertos. Salvo situaciones excepcionales que sea determinadas por los especialistas, la recomendación para estos pacientes es un régimen terapéutico libre de interferón. A este respecto, la combinación que más se repite en el plan es la de Sovaldi con Olysio; le sigue la de Sovaldi con Daklinza. En tercer lugar se sitúa la terapia con Harvoni.
Esta cifra contrasta con la dada días atrás por la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH). Según los hepatólogos, al menos son 100.000 las personas que en España necesitan tratamiento, una cifra que, añaden, podría ser mucho mayor al no incluir aquellos que pueden estar infectados sin saberlo. No obstante, a medio plazo el plan señala que la estrategia de priorización de uso de los nuevos tratamientos se revisará “al menos semestralmente” , de acuerdo a la evidencia disponible, a los cambios de situación de comercialización y financiación de nuevos fármacos y a los resultados de efectividad en los pacientes que vayan siendo tratados.
Una estrategia “viva”
Al igual que hizo Cataluña con su protocolo, el Plan Estratégico abre la mano a tratar con los antivirales más innovadores a los F2, F3 y F4. Pero desde la Federación Nacional de Enfermos y Transplantados Hepáticos (Fneth) se ha resaltado que, si algo puede concluirse del documento es que “todos los pacientes deben ser tratados, independientemente de su estado”. Así, en los pacientes con fibrosis F0-F1, el tratamiento se podrá diferir y considerar su indicación individualmente. Estos pacientes deberán monitorizarse de manera estrecha y tratarse si se producen cambios relevantes en su evolución o en la progresión de su enfermedad. En cualquier caso y con independencia del grado de fibrosis los expertos recomiendan que se indique tratamiento en pacientes con riesgo elevado de transmisión de la infección y mujeres en edad fértil con deseo de embarazo, una decisión importante para un grupo relevante de infectados por VHC.
Las recomendaciones, por último, no son cerradas. El documento hace referencia a una “estrategia viva”, que se actualizará a la luz de nuevos medicamentos y conocimientos sobre los resultados y la experiencia adquirida por los profesionales durante el uso de los tratamientos. Otros de sus objetivos principales pasarán por cuantificar la magnitud del problema; reducir su incidencia; promover el diagnóstico precoz; prevenir la morbimortalidad y las complicaciones derivadas de la infección crónica por el virus y fomentar el avance en el conocimiento de la prevención, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad a través de actuaciones en I+D+i. Será el Carlos III el encargado de estudiar los eventos específicos relacionados con la prevalencia e incidencia de la infección.
En la Comisión Interministerial de Precios celebrada el pasado 23 de febrero se acordó la incorporación de tres nuevos medicamentos para la hepatitis C: Harvoni, de Gilead (una combinación de sofosbuvir más ledipasvir), Vikerax y Exviera, ambos de Abbvie, (una combinación de cuatro principios activos: paritaprevir, ritonavir, dasabuvir y ombitasvir).
Durante la negociación para la inclusión de estos tres fármacos se han empleado al unísono las fórmulas de riesgo compartido y el precio por volumen. En este sentido, el ministerio solo pagará el tratamiento con estos fármacos durante doce semanas y si el paciente necesitase una duración mayor el laboratorio comercializador se haría cargo de los costes. Además, el precio de los medicamentos se ha reducido al asegurar a las compañías un volumen de compra.
