La Comisión Europea CE ha aprobado Opdico (nivolumab) para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado irresecable o metastásico (CUm) en adultos después del fracaso de tratamiento previo con platino según ha informado Bristol-Myers Squibb Company. Se convierte así en el primer agente Inmuno-Oncológico aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes con este tipo frecuente de cáncer de vejiga. Nivolumab ya está aprobado en la Unión Europea para ocho indicaciones en seis tipos tumorales diferentes.
La aprobación se basó en los resultados del ensayo CheckMate -275, un ensayo de fase 2, que evalúa nivolumab en pacientes con CU localmente avanzado o CUm que tienen progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con una quimioterapia que contenga platino o que tienen progresión de la enfermedad dentro del plazo de 12 meses después de tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia que contenga platino. En este estudio, 270 pacientes recibieron 3 mg/kg de nivolumab administrado por vía intravenosa cada dos semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El criterio de valoración principal del ensayo fue la tasa de respuestas objetivas (TRO). Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG). En el ensayo, el 20 por ciento de los pacientes respondieron al tratamiento con nivolumab. El porcentaje de pacientes con una respuesta completa fue del 3 por ciento y el porcentaje de pacientes con una respuesta parcial fue del 17 por ciento. Según la Doctora Margitta Retz, directora de la división de urooncología en el Servicio de Urología de la Universidad Técnica de Munich, “se estima que hay 151.000 nuevos casos de cáncer de vejiga anualmente en Europa, pero ha habido pocos avances en el tratamiento del cáncer de vejiga avanzado durante las últimas décadas. La aprobación de nivolumab por la Comisión Europea marca un avance significativo, con una notable tasa de respuestas objetiva y aporta una opción importante para ayudar a los pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado irresecable o metastásico tratado previamente”.
