Los ensayos clínicos buscan demostrar la eficacia y la seguridad de nuevos fármacos o tratamientos como fase previa a su autorización y posterior comercialización. En ellos, los farmacólogos clínicos desempeñan un papel fundamental en el diseño, ejecución, análisis y revisión crítica. “Todo ello forma parte de nuestro trabajo como médicos especializados, que consiste fundamentalmente en evaluar el efecto de los medicamentos y su variabilidad en los pacientes”, explica Jesús Frías, especialista en Farmacología del Hospital Universitario La Paz, coordinador de la Plataforma de Unidades de Apoyo a la Investigación Clínica SCReN-ISCIII y miembro de la SEFC, en el marco del Día Internacional del Ensayo Clínico, con el que se pretende concienciar a la sociedad sobre la utilidad de estos estudios de investigación.
“Un ensayo clínico no deja de ser una prueba con la que pretendemos responder a una pregunta mediante un procedimiento bien planeado”, asegura Frías.
“Los hay de muchas clases -añade el experto-. Estudios paralelos, cruzados, secuenciales, etc., y en cada uno de ellos se aplican medidas para asegurar la objetividad de los datos y para evitar los sesgos, es entonces cuando hablamos de ensayos aleatorios (con distribución aleatoria de tratamientos) o de estudios enmascarados (en los que los pacientes no saben qué medicamento o tratamiento van a recibir)”.
“Como médicos especializados que somos, nuestra labor consiste fundamentalmente en evaluar el efecto de los medicamentos y su variabilidad en los pacientes“
Jesús Frías, especialista en Farmacología del Hospital Universitario La Paz
Fases de un ensayo clínico
Según la clasificación tradicional que hace Frías, se hacen estudios tempranos o exploratorios, para determinar su seguridad de uso, en fase 1; en fase 2, para determinar el grado de actividad esperable para así establecer dosis seguras; y estudios confirmatorios, o en fase 3, que suelen desarrollarse en grupos de pacientes ya más numerosos y sirven para establecer el lugar que el medicamento va a ocupar dentro de la terapéutica de una determinada enfermedad.
En palabras del experto, “es al finalizar esta última fase cuando las autoridades reguladoras determinan si el medicamento es lo suficientemente eficaz y seguro para ser comercializado”. Aun así, existe una cuarta fase, o postcomercialización, en la que se investigan, por ejemplo, la seguridad del medicamento a largo plazo, nuevas pautas de tratamiento, nuevas indicaciones de uso, o posibles interacciones con otros medicamentos.
En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y el Comité Ético de Investigación de Medicamentos correspondiente dan la autorización al inicio de cada ensayo, tras realizar un estudio previo de los riesgos y beneficios esperados para el paciente. Además, se supervisa permanentemente tanto al paciente como a los profesionales sanitarios que intervienen en el estudio.
Los ensayos aleatorios son aquellos con una distribución aleatoria de tratamientos, y los enmascarados, en los que los pacientes no saben qué medicamento o tratamiento van a recibir
SCReN en España
La plataforma SCReN (Spanish Clinical Research Network) es una estructura colaborativa en red financiada por el Instituto de Salud Carlos III para apoyar la investigación clínica independiente.
Entre los numerosos estudios realizados, y solo a modo de ejemplo, la plataforma SCReN ha sido capaz de poner en pie en muy poco tiempo un estudio multicéntrico español, CombiVacs, para determinar la viabilidad de asociar vacunas y plantear pautas heterólogas en la población. Actualmente, la plataforma está desarrollando el estudio ENE-COVID SENIOR, en personas mayores que hayan recibido la pauta completa de vacunación frente a COVID 19, con el objetivo de conocer la duración de la inmunidad en esta franja de edad. Además, SCReN y el ISCIII colaboran en un proyecto europeo, Vaccelerate, financiado por la Comisión Europea, con el fin de desarrollar estructuras de investigación que puedan estar preparadas ante futuros problemas de salud pública en Europa.
En la cuarta fase, o postcomercialización, se investigan, por ejemplo, la seguridad del medicamento a largo plazo, nuevas pautas de tratamiento, nuevas indicaciones de uso, o posibles interacciones con otros medicamentos
“La verdad es que cuando se nos vino encima la pandemia apenas sabíamos nada del virus, y mucho menos de su posible tratamiento”, confiesa el Dr. Frías. “Es pronto para decirlo, pero probablemente éste haya sido el momento de la historia en que más rápidamente se ha abordado un problema sanitario poniendo en marcha multitud de ensayos clínicos y otras iniciativas de investigación. Para mí está claro que han sido los ensayos clínicos realizados durante la pandemia los que nos han permitido avanzar, descartando tratamientos ineficaces, desarrollando pautas de tratamiento para los casos más graves y, desde luego, para la rápida disposición de vacunas eficaces en tan poco tiempo”, concluye el experto.
