Roche acaba de prensentar en el mercado español Ervidege (vismodegib), el primer tratamiento oral para combatir el carcinoma basocelular avanzado (CBC). Se trata del tumor cutáneo más frecuente en el mundo que crece lentamente y está asociado, como sucede con el melanoma, con una excesiva exposición al sol.
Si se trata a tiempo con cirugía, es un tumor curable pero hay un porcentaje reducido de casos en los que la enfermedad avanza y provoca lesiones, la mayoría de las veces en el rostro. Cuando esto sucede, la cirugía ya no puede resolver el problema y, por tanto, evitar el efecto destructivo o desfigurador que ejerce. El impacto psicológico es de tal magnitud que es habitual que estos pacientes tiendan a recluirse o experimentar rechazo social a falta de alternativas para corregir las consecuencias del tumor.
Estos pacientes ya tienen disponible en España una nueva alternativa terapéutica gracias a la autorización por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de la financiación de Erivedge (Vismodegib), primer medicamento para el CBC avanzado. Tendrá un coste financiado por la Administración pública de 5.000 euros al mes y la duración del tratamiento es de 9 meses.
La indicación aprobada es para su uso en adultos con CBC localmente avanzado o con síntomas de enfermedad metastásica en la que el médico considera que la intervención quirúrgica o la radioterapia no son posibles o resultan inapropiadas. El medicamento se administra en cápsulas una vez al día. En julio de 2013 recibió la aprobación condicional por parte de la Comisión Europea (EMA), que se concede a medicamentos que presentan un perfil favorable en el balance riesgo-beneficio y que responden a una necesidad médica no cubierta.
Para la doctora Annarita Gabriele, directora médico de Roche España, la disponibilidad en nuestro país de Erivedge constituye “una gran noticia para pacientes y profesionales dada la ausencia total de soluciones farmacológicas eficaces para los casos avanzados. La prevención es clave en este tipo de cáncer pero, aunque se cure en muchos casos, en España hay torno a unos 500 pacientes que han progresado a fases avanzadas. En estos pacientes la posibilidad de poder vivir más tiempo sin signos de enfermedad y mejorar su aspecto externo es una prioridad”.
Susana Puig, dermatóloga del Hospital Clínico de Barcelona, “el 80 por ciento de estos carcinomas se localizan en la cara y en el cuero cabelludo. Un tumor que crece y destruye parte del tejido de esas zonas tiene siempre un gran impacto en el paciente y en su entorno. Afecta a su autoestima, a sus relaciones personales y sociales, así como a su vida profesional. Por todo ello el objetivo no es alargar unos meses la vida del paciente sino mejorar de forma sustancial su calidad de vida.
Ensayo clave
La aprobación se ha basado en los resultados del estudio fase II ERIVANCE BBC que mostró una tasa de respuesta objetiva definida por la reducción del tamaño tumoral y la mejoría de las lesiones visibles, de acuerdo con el comité revisor independiente, en el 47,6 por ciento de los pacientes con enfermedad localmente avanzada y el 33,3 por ciento en los casos con metástasis tratados con Vismodegib. Según el criterio del investigador, la tasa de respuesta objetiva fue del 60,3 por ciento y del 48,5 por ciento respectivamente. Para los expertos, lograr la cicatrización de las lesiones es un beneficio clave para la vida social y laboral de estos pacientes. La respuesta al tratamiento se cifró en más de dos años (26.2 meses) y que en aquellos con metástasis la supervivencia global (SG) alcanzó los 33.4 meses. Respecto a la Supervivencia Libre de Progresión (SLP), la media se situó en 13 meses para el total de los pacientes del estudio.
El perfil de seguridad de Vismodegib se ha analizado más en profundidad en el estudio STEVIE en el que han participado 22 hospitales y 95 pacientes españoles. Los resultados disponibles han probado con éxito el uso de Vismodegib. Se diseñó para determinar la seguridad y eficacia en más de un millar de pacientes con carcinoma basocelular localmente avanzado y con metástasis.
