Los desafíos para un mejor acceso a la innovación en España son varios. Principalmente, el que más aqueja al sector y a los pacientes es el de los tiempos que tardan las nuevas terapias en aterrizar en territorio nacional desde que estas son autorizadas. Sin embargo, no son los únicos: los criterios y procedimientos que se llevan a cabo han sido continuamente puestos a debate, así como la necesidad de reducir la opacidad de los procesos. Sobre estas cuestiones ha tratado de arrojar luz el director general de la Cartera Común de Servicios y Farmacia del Ministerio de Sanidad, César Hernández, ponente de una de las mesas de la V Cumbre Española contra el Cáncer, organizada por el Grupo Español de Pacientes Con Cáncer (Gepac).
“Espero a lo largo de 2023 tener construido este armazón de cómo vamos a ir poniendo las piezas del puzle. Tiene que ser este año, no manejo un horizonte que vaya más allá”, ha vaticinado el responsable. Sobre la mesa, soluciones para tratar de poner de acuerdo a todas las partes implicadas en la siempre complicada ecuación de la innovación, el acceso y la sostenibilidad.
Para Hernández, es necesario manejar todo el proceso como “un continuo: desde la investigación clínica, y el acceso antes y después de la negociación. Tenemos que intentar blindarlo y que no sea un problema en la toma de decisiones”, ha señalado. A su juicio, esto debe también “ser reevaluable”. “Debemos tener indicadores y métricas comunes para qué sepamos en qué lugar se está”, ha añadido.
Precisamente, sobre la demanda de transparencia y derecho a conocer en qué momento de la solicitud se encuentra un fármaco ha prometido avances: “Quiero que creemos una metodología reconocida por todos y que las compañías sepan a qué atenerse cuando presenten sus propuestas”.
En otro orden, el que fuera jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps ha abogado por plataformas que permitan que un paciente pueda tener acceso a un ensayo clínico en cualquier lugar de España: “Hay que fomentar modelos de ensayos clínicos descentralizados, y que además el acceso a los tratamientos tampoco dependa de esto”.
A vueltas con un formato de aprobación acelerada
Presente en la mesa estuvo Isabel Pineros, directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria, quien ha demandado ‘vía preferente’ para los medicamentos que aporten mayor beneficio clínico a los pacientes de cáncer. “Hay que establecer cuáles son los que necesariamente tienen que estar de forma urgente. Para eso tenemos que trabajar en un modelo que permita que estén disponibles de una manera prácticamente inmediata”.
Además, ha pedido un mayor trabajo en aquellas etapas en las que detectan “nudos que bloquean, procesos administrativos, que a lo mejor se pueden deshacer y que puede favorecer que esa financiación llegue con éxito a los paciente”.
El DG de Cartera Común ha recogido este ‘guante’, reconociendo la necesidad de hacer un esfuerzo y encontrar fórmulas para abordar el identificado problema de los tiempos. “Estamos en un punto suficientemente insatisfactorio para todo el mundo: pacientes, profesionales, compañías, administraciones, etc. Creo que es el momento de repensar el sistema y abrirnos a todo este tipo de posibilidades”.
“Estamos en un punto suficientemente insatisfactorio para todo el mundo […] Creo que es el momento de repensar el sistema y abrir posibilidades”
César Hernández, DG Cartera Común de Servicios y Farmacia del Ministerio de Sanidad
En esta terna ha enumerado autorizaciones condicionales, precios “que primero sean más bajos y luego suban conforme se genere la evidencia”, sistemas de acceso precoz que “siendo invisibles para pacientes y profesionales, permitan ajustar precios en función de cómo se vaya gestando el conocimiento del producto”. Al mismo tiempo, ha abogado por continuar produciendo competencia de la innovación “cuando va al mismo nicho”, además de aprovechar la competencia de genéricos y biosimilares.
Impacto económico y valor social
Como ha recordado Pineros, desde un punto de vista exclusivamente económico, el impacto de la innovación en el paciente no solo se ciñe “a lo que cuesta un envase de un medicamento”, si no a “los tratamientos que utilice, desajustes que tiene, necesidades de ingreso, costes hospitalarios, coste de productividad y familiares…”.
A este respecto, ha subrayado que las compañías ya tienen desde hace años otro tipo de acuerdos con la Administración para “financiar estos medicamentos por partes” o “en función de si el medicamento funciona o no”. “Tenemos que hablar del gasto sanitario. ¿Cuánto nos ahorra un medicamento en otros costes? Esa es la cuenta que habría que hacer”, ha apuntado la directora de acceso de Farmaindustria.
“Tenemos que hablar de gasto sanitario. ¿Cuánto ahorra un medicamento en otros costes? Esa es la cuenta que habría que hacer”
Isabel Pineros, directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria
Por ello, ha abundado en la petición de la industria para que en España se faciliten los criterios para hacer financiable un medicamento desde el principio para evitar demoras y “que vayan a una Comisión Interministerial de Precios (CIPM) y salgan en negativo cuatro de cada cinco medicamentos la primera vez”.
En este punto ha extrapolado la situación nacional —donde se puede tener acceso individualizado excepcional a un medicamento, evaluando caso a caso— con la del sistema en Francia, donde se diseña un ‘traje’ que determina las premisas que han de cumplir los pacientes para ser tratados por un producto una vez es autorizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esto, en opinión de Pineros, ahonda en inequidades en el acceso por CC. AA. e incluso hospitales en España.
