El Ministerio de Sanidad ha hecho público el tercer y cuarto informe de resultados bajo el modelo Valtermed, el Sistema de Información para determinar el Valor Terapéutico en la Práctica Clínica Real de los Medicamentos de Alto Impacto Sanitario y Económico en el Sistema Nacional de Salud (SNS). Tras haber publicado sus dos primeros informes a lo largo de estos últimos cuatro meses – analizando en una primera instancia dupilumab y, después, inotuzumab ozogamicina-, el departamento ha analizado, esta vez, a pacientes con COVID-19 en tratamiento con Veklury (Remdesivir) y, en paralelo, Alofisel (darvadstrocel), para el tratamiento de pacientes con fístulas perianales complejas en enfermedad de Crohn.
Todos ellos, aseguran desde el ministerio, con el objetivo de aunar y compartir los resultados de eficacia obtenidos en la práctica clínica real de aquellos nuevos medicamentos que presentan una elevada incertidumbre clínica. Y para los que es necesario, además, generar evidencia con la que mejorar la utilización de los medicamentos en el SNS, y reforzar, así, la sostenibilidad del sistema sanitario público.
Estos dos últimos estudios, con fecha de junio de 2022, se basan en la información disponible en Valtermed y recogen el número de pacientes registrados, desglosado por comunidades autónomas.
Valtermed tiene el objetivo de aunar y compartir resultados de eficacia obtenidos en la práctica clínica real de nuevos medicamentos con una elevada incertidumbre clínica
Análisis de Veklury
El informe correspondiente a Veklury concluye que la supervivencia en los pacientes hospitalizados fue del 87 por ciento. Durante el estudio, se registraron en Valtermed 7.104 pacientes – 60,92 por ciento varones y 39,08 por ciento mujeres, con una media de edad de 66 años -, y se dispusieron datos sobre el número de viales utilizados en 4.540 pacientes. En relación con estos últimos, Vetarmed apunta a que el 82,2 por ciento recibieron seis viales y sólo un 0,32 por ciento recibió un número mayor.
Según apunta el estudio realizado, y tal y como se solicita en el protocolo farmacoclínico, el 93,14 por ciento de los pacientes cumplían al menos dos de los tres criterios, y el 94,37 por ciento necesitó oxígeno suplementario, que revirtió con oxigenoterapia de bajo flujo.
El informe correspondiente a Veklury concluye que la supervivencia fue del 87 por ciento
Por otro lado, el documento señala que, de los más de 7.000 pacientes registrados, se han dispuesto de datos completos de hospitalización de 5.087. De estos, 4.472 pacientes fueron dados de alta por mejoría y, a 31 de diciembre de 2021, continuaban vivos, lo que supuso el 87,91 por ciento de los pacientes registrados con datos completos. En esta misma línea, la media de días de hospitalización fue de 13,22 días y la mediana de nueve.
En cuanto a la media de días de tratamiento fue de 5,24, ajustándose a los cinco días recomendados en el protocolo. Además, dentro del registro de hospitalizados, sólo 214 (4,2 por ciento) fallecieron después del alta hospitalaria.
Análisis de Alofisel
En referencia con Alofisel, para el tratamiento de pacientes con fístulas perianales complejas en enfermedad de Crohn, los datos disponibles a fecha de 31 de diciembre de 2021, de los 78 pacientes registrados Valtermed, reflejaron que el 72 por ciento (56) iniciaron tratamiento.
La media de edad de los pacientes registrados fue de aproximadamente 42 años, siendo el 53 por ciento mujeres y el 47 por ciento varones. En 38 (71,7 por ciento) de 53 pacientes, el número de orificios tratados (internos y externos) fue de entre dos y tres
En relación con los resultados de efectividad a los seis meses, se disponen de resultados registrados en un 86 por ciento (48) de los pacientes que iniciaron el tratamiento, de los que un 67 por ciento (32) cumplió con los criterios de remisión combinada. En cuanto a efectividad anual en 12 pacientes, nueve (75 por ciento) mantuvieron la remisión combinada y tres de ellos no.
Valtermed señala que 9 de 12 pacientes mantuvo remision combinada con Alofisel
En cuanto a la seguridad, el informe indica que se han registrado efectos adversos solamente en un 16 por ciento (9) de los pacientes que han iniciado tratamiento. En un 33 por ciento de este grupo se desarrolló una recidiva o nueva fístula o absceso anal.
Por el momento, dada la limitación de datos disponibles, y aún siendo de alto interés los resultados que se recogen en este informe, desde el Ministerio advierten que no pueden extraerse conclusiones robustas “dado que es necesario disponer de un mayor registro en todos los pacientes que han iniciado tratamiento y, como en todos los estudios, de resultados a más largo plazo”.
