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Una pandemia sin precedentes ha mostrado hasta qué punto es necesario un sistema farmacéutico “a prueba de futuro y de crisis”. Europa avanza hacia la adopción de un nuevo marco para el sector farmacéutico europeo. Un marco que, además de garantizar el acceso, impulse su competitividad e innovación, que refuerce su capacidad manufacturera y garantice su autonomía estratégica. El primer paso ha sido la publicación de la ansiada hoja de ruta de la Estrategia Farmacéutica de la UE.

Este documento invita a los ciudadanos y a las partes interesadas a compartir sus puntos de vista hasta el 7 de julio de 2020. Como está ocurriendo también con el Plan Europeo contra el Cáncer, las aportaciones a esta hoja de ruta irán seguidas de una consulta pública.

Stella Kyriakides, comisaria de Salud, es optimista sobre las posibilidades de presentar la Estrategia Farmacéutica de la UE a finales de año. “La pandemia de coronavirus nos ha mostrado que necesitamos, más que nunca, un sistema resistente a las crisis, así como los medios para, dentro de la UE, producir y garantizar el acceso oportuno a medicamentos esenciales”, ha dicho.

Objetivos generales

Tal y como ya apuntó la presidenta Ursula von der Leyen a la comisaria en su carta misión, la idea es combinar acceso e innovación. Desde esta perspectiva, la Estrategia Farmacéutica de la UE no deshará nada. En cambio, sí sumará esfuerzos con otros ejes transversales de la Comisión. Concretamente, con cuatro. Establecerá sinergias con la Estrategia Industrial para Europa, el Pacto Verde Europeo, el Plan Europeo contra el Cáncer y la Estrategia Digital de la UE.

Estos enlaces marcan los objetivos generales de la Comisión. En línea con la Estrategia Industrial, la Farmacéutica impulsará la competitividad global de la UE, asegurando la autonomía estratégica en fabricación. Para ello, se evaluarán y revisarán el marco regulatorio y la política existentes, abordando todos los niveles de la cadena, desde la I + D hasta la autorización y el acceso.

Asimismo, la estrategia abordará los “fallos del mercado” —por ejemplo, la falta de nuevos antibióticos— y desarrollará iniciativas para apoyar la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. Por último, tendrá en cuenta los avances científicos y tecnológicos y, en línea con el Pacto Verde, la necesidad de garantizar la sostenibilidad medioambiental.

Cuatro objetivos específicos

La consecución de estos objetivos generales determinará la necesidad de nuevas acciones, legislativas y no legislativas. Las primeras, como ya informó EG, pueden incluir la revisión de la legislación sobre medicamentos huérfanos y pediátricos y sobre tasas de la EMA. También podría incluir, añade la Comisión, “una evaluación específica y una revisión posterior de la legislación farmacéutica básica” y, si fuera necesario, otros actos legislativos. Las no legislativas podrían impulsar las inversiones de la UE desde varios programas: Horizon Europe, InvestEU o el Digital Europe Program.

De todas estas acciones dependen, a su vez, los cuatro objetivos específicos que persigue la Estrategia Farmacéutica de la UE:

1. Mayor acceso para los pacientes.

La hoja de ruta es clara. “La pandemia sin precedentes del coronavirus ha demostrado claramente la necesidad de modernizar la manera en la que la UE asegura el acceso de los medicamentos a su población”. Este objetivo podría conducir a modificar los sistemas de incentivos a la innovación, de lanzamiento y entrada de innovaciones en el mercado y de garantía de abastecimiento.

La hoja de ruta contempla una “simplificación regulatoria y administrativa” (por ejemplo, mediante un mejor uso de la información electrónica del producto) y un aumento de la “transparencia general “en el sector. Todo con el fin de garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos y contribuir al buen funcionamiento del mercado interior, “incluidos los genéricos y los biosimilares”.

2. Medicamentos asequibles y sistemas sanitarios sostenibles.

Sin duda uno de los objetivos más complejos de la Estrategia. La Comisión no renuncia a su ideal de avanzar en la cooperación transfronteriza. La hoja de ruta alude a cuestiones relativas a la evaluación y la medición del valor terapéutico, la fijación de precios y reembolsos, las compras o el intercambio de informa. Pero de entre las medidas no legislativas para conseguirlo, se refiere explícitamente al reglamento de HTA, aún varado en el Consejo de la UE.

3. Una innovación basada en las nuevas tecnologías y que reduzca la huella ambiental.

En tercer lugar, la Comisión Europea quiere apoyar la “innovación revolucionaria” no sólo mediante procesos de aprobación, compra y acceso oportunos. También facilitando su desarrollo sin perder de vista las necesidades de todos los pacientes, en especial las no cubiertas. Ello también podría implicar revisar los procedimientos de desarrollo acelerado y de evaluación de medicamentos.

En este objetivo ha dejado una huella clara la Covid-19, principal motivo del retraso en la presentación de la hoja de ruta. La Comisión cree que es hora de tener en cuenta las nuevas tecnologías para responder oportunamente a amenazas de salud pública como la pandemia actual sin comprometer la seguridad de los pacientes. Bruselas menciona la inteligencia artificial o el Real World Data, pero llama abiertamente a “considerar las oportunidades que brindan las terapias genéticas y la medicina personalizada”, por ejemplo ante el cáncer o enfermedades neurodegenerativas.

La apuesta por la Medicina Personalizada implicaría reforzar los mecanismos de cooperación y coordinación entre las autoridades reguladoras, sin perder de vista el Pacto Verde. Es decir, buscando una reducción en la utilización de recursos —uso racional—, así como en las emisiones y en la contaminación de los medicamentos durante todo su ciclo de vida. Sobre este último asunto, de hecho, ya se trabaja oficialmente.

4. Competitividad mundial, autonomía estratégica e igualdad de condiciones para los operadores de la UE.

Otro objetivo que tiene la marca del coronavirus. También aquí la Comisión apuesta por basarse en las lecciones aprendidas de la pandemia. A la luz de las mismas, demanda un refuerzo de la regulación europea con el objetivo de lograr “un campo de juego nivelado” para las empresas de la UE en comparación a las empresas no UE. A la armonización de estándares internacionales de calidad, seguridad o riesgo medioambiental se sumará el fomento y apoyo de la capacidad de fabricación continental de APIs, “elementos cruciales” —resalta Bruselas— de una única cadena de valor químico-farmacéutica estratégica”.

Este objetivo viene reforzado por los datos incluidos en la hoja de ruta que señalan al sector farmacéutico como “uno de los principales contribuyentes a la economía de la UE”. Se trata de un sector “intensivo en conocimiento”, resalta Bruselas, “con 842.000 empleos directos y un superávit comercial de 91.000 millones de euros en 2018”. Además, “se estima que el mercado farmacéutico mundial crecerá en los próximos años, ofreciendo un potencial de crecimiento para la industria europea”, añaden las autoridades comunitarias.

Una consulta “integral” sobre el sector farmacéutico

¿Quién podrá participar en la consulta? La preparación de la Estrategia Farmacéutica de la UE es integral. En la consulta podrán participar asociaciones de pacientes, profesionales sanitarios, industria farmacéutica y mundo académico. También los ciudadanos particulares, así como las autoridades responsables de la política farmacéutica de los estados miembro. También los organismos de HTA, las autoridades de fijación de precios y reembolsos, los pagadores, los compradores públicos, socios y organizaciones internacionales y el Parlamento Europeo.

¿Qué otras actividades incluye la consulta? Además de poder participar en la consulta, los Estados miembro, la EMA y sus socios y los países del Espacio Económico Europeo serán consultados en el Comité Farmacéutico de la Comisión Europea acerca de las expectativas a largo plazo derivadas de la estrategia. De hecho, este comité se reunió por última vez el 26 de mayo con un único punto en su agenda: la Estrategia Farmacéutica.

En materia de precios y reembolsos, también se consultará a los expertos de los Estados miembro en otros foros, si es necesario. Por último, se realizarán “intercambios regulares” de opiniones en el Parlamento Europeo y se podrán organizar “consultas adicionales” sobre pilares específicos de la estrategia.

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