Carlos Rodríguez Madrid | miércoles, 24 de agosto de 2016 h |

Sólo tres estados miembro de la Unión Europea incentivan el registro de indicaciones off-label para medicamentos ya existentes, y sólo uno aplica de manera específica una política de ‘redescubrimiento’ de fármacos. Esta fotografía, planteada el pasado 28 de junio en la quinta reunión de STAMP, el grupo de trabajo creado en la Comisión Europea para mejorar el acceso temprano y seguro a los medicamentos en Europa, refleja una de las trabas que hoy ensombrecen un nicho de gran potencial: el reposicionamiento de productos como fuente de innovaciones.

Los expertos de STAMP ya instaron a examinar esta vía en su cuarta reunión, celebrada el 10 de marzo. Para ello, elaboraron un cuestionario con cinco preguntas destinadas a recabar más información desde los estados miembro. Las respuestas dejan clara la práctica ausencia de incentivos, a pesar de que en sus respuestas las autoridades nacionales reconocen implícitamente que son necesarios. Si en algo coinciden los estados es en que una nueva indicación sólo puede llegar al mercado a través de los titulares de la autorización de comercialización y en que los requerimientos, especialmente los vinculados a los ensayos clínicos, “podrían ser considerados gravosos” para las compañías.

Otras de las respuestas apuntan a la necesidad de armonizar todavía más la regulación en algunos ámbitos. Si bien 12 estados consideran que no que existen barreras significativas a nivel regulatorio para incluir nuevas indicaciones en las autorizaciones de comercialización, otros seis si creen que éstas barreras existen.

Desde la perspectiva de este grupo de estados, la UE debería analizar si es factible elaborar diseños alternativos para los ensayos clínicos, que entre otras cosas permitan potenciar el uso de los datos extraídos del comportamiento del medicamento en la vida real. En sus respuestas, estos países aseguran que los requerimientos que deben cumplir las compañías farmacéuticas se sitúan en ocasiones “más allá de lo que sería razonable”, especialmente con fármacos que llevan siendo utilizados fuera de indicación por mucho tiempo.

El de los incentivos al registro de indicaciones off-label no es el único campo en el que Europa tendría que avanzar si quiere potenciar el área del reposicionamiento de medicamentos. También sería necesario promover las disposiciones nacionales destinadas a apoyar el uso off-label. Las respuestas recibidas por la Comisión indican que este tipo de disposiciones existen en diez estados y siete manifiestan expresamente que carecen de ellas.

Dichas provisiones presentan algunos marcos muy bien establecidos. Pero si por algo destacan es por su variabilidad estructural. Varios estados han optado por dejar la responsabilidad en manos de comités hospitalarios; en al menos uno es la Agencia del Medicamento la que establece los protocolos; otro ha introducido una política que contempla la recomendación de uso temporal y otro más explora cómo potenciar la colaboración entre fabricantes de genéricos y el sector académico para impulsar el uso de nuevas indicaciones fuera de patente.