La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) y la Comisión Europea han publicado, por primera vez, la información electrónica (ePI) de determinados medicamentos de uso humano (la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado). Una propuesta que comenzó a fraguarse en 2020, cuando publicaron los principios clave para armonizar el desarrollo y uso de la información electrónica de producto de los medicamentos, y que ve la luz en este 2023.
Esta iniciativa está enmarcada en la Estrategia Farmacéutica para Europa, apoyada por el programa de financiación de la UE EU4Health. Se está desarrollando mediante un proyecto piloto de un año de duración en el que participa la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS), y que finalizará en julio de 2024. Esto permitirá la transición al sistema electrónico de medicamentos evaluados, tanto a nivel nacional como europeo, y los resultados ayudarán a integrar la ePI en la práctica común y ampliar su uso a toda la UE.
El mencionado piloto está referido a 25 medicamentos evaluados por la EMA o por las autoridades nacionales de Dinamarca, Países Bajos, España y Suecia. Por su parte, los titulares de autorización de comercialización (TAC) participantes están creando y presentando la ePI como parte de una solicitud reglamentaria real.
Toda ePI publicada puede consultarse en la web Product Lifecycle Management (PLM), en inglés para los medicamentos aprobados por procedimiento centralizado, y en la lengua local del país competente para los aprobados a nivel nacional. Además, se están realizando pruebas para permitir el acceso a la ePI en todas las lenguas de la UE.
