El Ministerio de Sanidad ha anunciado que, durante el pasado 2021, se incluyeron para financiación pública 14 nuevos medicamentos huérfanos. Esto supone además el año con más resueltos 21, de los cuales el 67 por ciento ha recibido respuesta positiva de parte del departamento tras acuerdo de la fijación del precio por la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM). En la comparativa respecto a 2019 -no existe comparativa con 2020 por la pandemia-, Sanidad ha financiado durante el pasado año un 56 por ciento más de medicamentos huérfanos.

Asimismo, las presentaciones de medicamentos huérfanos incluidas el año pasado, en la prestación farmacéutica del SNS fue de 148, y se incrementaron en un 62,6 por ciento con respecto a 2019. El aumento de presentaciones no incluidas fue tan sólo del 6 por ciento habiéndose evaluado un 38,6 por ciento más.

Así pues, el número de medicamentos huérfanos incluidos en la cartera común de servicios del SNS es de 57, un 18,8 por ciento más que en el 2020; 25 medicamentos están en estudio de financiación y precio y 29 son los medicamentos que han sido no financiados.

Según Sanidad, los motivos de no financiación dependen del medicamento: en un 11 por ciento el laboratorio no ha solicitado precio, en el 32 por ciento existen alternativas terapéuticas disponible a menor coste, en un 39 por ciento no se han financiado por incertidumbre de beneficio clínico, además el precio propuesto supone adicionalmente un elevado impacto presupuestario. Además, un 18 por ciento no se han incluido en la prestación farmacéutica por racionalización del gasto público y elevado impacto presupuestario.

Proceso

Una vez la CE autoriza un medicamento, el laboratorio titular decide en qué países y cuándo quiere comercializar. En el caso de España, para que se inicie el procedimiento de financiación y precio, el laboratorio titular tiene que solicitar la comercialización a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) y esta le asigna un código nacional.

Tras ello, Sanidad inicia el procedimiento de estudio de financiación y fijación de precio. Una vez iniciado, el laboratorio tiene que presentar un dossier de información en el que se contemple, entre otros, la oferta en términos económicos que realiza al SNS.

Analizando los tiempos del proceso, cabe destacar que transcurren 287,6 días desde que la CE autoriza un medicamento huérfano hasta que el laboratorio titular solicita la comercialización en España y presenta la primera oferta al SNS, para su estudio de financiación y precio. Desde la presentación de la oferta hasta su resolución, un proceso donde intervienen tanto el laboratorio como la DGCYF y la CIPM, el tiempo medio es de 320,8 días.

Según Sanidad, el tiempo medio desde la autorización de la CE hasta que el laboratorio solicita la comercialización en nuestro país, y se le asigna un código nacional registrándose así en la Aemps, es de 180,3 días.

El tiempo medio desde que se inicia el estudio de financiación y precio hasta que el laboratorio titular presenta el dossier con la primera oferta de precio es de 107,3 días. Cabe destacar que el laboratorio presenta al menos 2 ofertas, siendo de 3 a 5 el número de ofertas que los laboratorios presentan en cada uno de los expedientes.

El tiempo medio desde la presentación por parte del laboratorio titular del dossier de valor con la primera propuesta de precio hasta su resolución, una vez adoptada la fijación del precio en la CIPM, es de 320,8 días.

Gasto y consumo

El gasto en medicamentos huérfanos, a través de hospitales y oficinas de farmacia en 2020, fue de 882,5 millones de euros, lo que supone un 5,2 por ciento sobre el total de medicamentos y el 99,5 por ciento del consumo total en importe de medicamentos huérfanos corresponde al consumo en el ámbito hospitalario.

En el periodo entre enero y noviembre de 2021, este consumo alcanza los 915,8 millones de euros, con un crecimiento del 4,2 por ciento respecto a 2020. El valor estimado para el año 2021 completo podría ser de prácticamente mil millones de euros, lo que supondría un crecimiento del 13,7 por ciento.

Según apunta Sanidad, el precio medio de las presentaciones de medicamentos huérfanos es más de 3.000 veces superior al de los medicamentos no huérfanos.


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