Toda Europa ha sufrido, especialmente desde la llegada de la pandemia de COVID-19, un “cambio de pensamiento” sobre la vinculación entre las instituciones públicas y la industria farmacéutica y con toda la cadena de valor del medicamento (desde la investigación básica hasta la investigación clínica, la industrialización y los procesos de producción, la generación de autonomía estratégica y lo relacionado con el acceso y la sostenibilidad).

Así lo ha expuesto el secretario de Estado, Javier Padilla, durante su intervención en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados. “Eso interpela de forma directa a Europa como institución, pero también a los gobiernos nacionales y este Gobierno recoge el guante e intenta aterrizarlo sobre aspectos concretos“, ha señalado.

Así, uno de los cambios normativos más esperados es la modificación del Real Decreto (RD) de la Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento, conocida como Ley del Medicamento. Desde Sanidad están trabajando para que durante el próximo mes de noviembre pase por Consejo de Ministros, tal y como ha señalado Padilla. “Va a ser una reforma ambiciosa, que intente modernizar y actualizar todo lo relacionado con la política farmacéutica de nuestro sistema”, ha expuesto.

En opinión del secretario de Estado, es imprescindible “abrirla”, porque, en un entorno tan cambiante en términos regulatorios como es el farmacéutico y el biotecnológico, “tener una legislación anquilosada a situaciones pretéritas nos lastra como país”.

Reforma del SPR

Uno de los hitos fundamentales que comprende la reforma de la Ley del Medicamento es la modificación del Sistema de Precios de Referencia (SPR). “Nuestro país tiene un modelo de SPR que en su momento fue innovador y consiguió la incorporación de genéricos en un porcentaje razonablemente bueno, pero a día de hoy podemos considerarlo notablemente amortizado“, ha indicado el secretario de Estado de Sanidad.

“Hace falta una modificación del SPR y una cuestión que vamos a incorporar es la capacidad de diferenciación de precios; tenemos que conseguir que los diferentes medicamentos por debajo de un ámbito de precio de referencia tengan capacidad de diferenciarse de precio“, ha aseverado Padilla. Es decir, ha aclarado que el hecho de “que un medicamento genérico se diferencie de precio hacia abajo no tiene por qué obligar a que el medicamento de marca tenga que bajar también”.

De este modo, el Ministerio quieren que se contemplen los elementos diferenciales que permitan al genérico aumentar su competitividad dentro del mercado para que se puedan incorporar “sin que suponga un lastre para la industria farmacéutica innovadora”. Algo que, según Padilla, es algo muy establecido en los distintos países de Europa y demandando por los diferentes agentes del sistema. “Consideramos que, en un momento en que el valor social del medicamento no está puesto en duda, es el momento de ofertar esa diferenciación de precio“, ha concluido.

Precisamente, esta es una cuestión que, desde el sector farmacéutico, considera que se debe abordar no solo en la Ley del Medicamento, sino en el RD 823/2008 por el que se establecen los márgenes, deducciones y descuentos correspondientes a la distribución y dispensación de medicamentos de uso humano. Y es que desde la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE) piden un margen mínimo. “Al igual que tenemos un techo a un margen bruto total, que pongan un suelo a un margen mínimo total“, afirmó Luis de Palacio, presidente de FEFE, en declaraciones a EG.

Disposición adicional sexta

Por otro lado, un segundo hito importante es la modificación de la disposición adicional sexta, que “alude a una disposición que obliga a los comercializadores de medicamentos a nivel ambulatorio a reembolsar a las administraciones públicas en función del volumen de ventas que ellos obtienen en las oficinas de farmacia”.

“Estas partidas están relacionadas ahora mismo solo con medicamentos de dispensación ambulatoria. La reforma lo ampliará al conjunto de medicamentos de nuestro sistema, es decir, también al ámbito hospitalario, con excepciones, y será una vía suplementaria de financiación para centrarlo en políticas relacionadas con el medicamento, su uso racional y la mejora de su gestión en el SNS”, ha explicado Padilla.

Sustitución farmacéutica y prescripciones

Además de la reforma del SPR y la disposición adicional sexta, se van a modificar otras cuestiones dentro de esta normativa. Uno de los elementos está relacionado con los farmacéuticos de las oficinas de farmacia comunitaria. “Vamos a incorporar la capacidad de sustitución, especialmente en contextos de problemas de suministro, de forma protocolizada por parte de la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS). De este modo, se reconocerán “el conocimiento y las competencias singulares de los farmacéuticos comunitarios”.

Asimismo, se realizará una modificación del artículo vinculado a la prescripción. “La redacción de la ley no es la adecuada para dar la suficiente seguridad jurídica”, ha afirmado Padilla. Y es que, ha señalado, “la prescripción tiene que estar ligada a cada una de las competencias de las categorías profesionales y así queremos que quede reflejado”.

En este sentido, ha mencionado la polémica generada por la guía de indicación de medicamentos para la infección del tracto urinario bajo no complicado por parte de las enfermeras. Padilla ha querido aclarar que fue consensuada por un Comité en el que estaban representados profesionales de toda índole y trata de “reconocer las competencias de las enfermeras para indicar medicamentos con los que están totalmente familiarizadas”.

Y, finalmente, la actualización de la normativa pretende incorporar procesos medioambientales en los procesos de financiación de medicamentos.

RD de evaluación de tecnologías sanitarias

Por otra parte, Padilla ha recordado que en agosto se publicó el RD de evaluación de tecnologías sanitarias para someterlo a audiencia pública y el pasado viernes fue sometido a informe en el Consejo Interterritorial (CISNS). “Necesitamos sistemas sólidos de evaluación que consigan preservar la independencia de los diferentes escalones de evaluación que debe tener nuestro sistema”, ha señalado.

Así, este RD especifica los diferentes niveles que toman actuación, con un órgano de gobernanza que se tiene que encargar de garantizar que el sistema de evaluación funcione de acuerdo con las directrices que el sistema necesita y unas oficinas de evaluación de tecnologías sanitarias de medicamentos y de productos sanitarios. “También establece los criterios que debe tener tanto la evaluación clínica como la evaluación no clínica y se alinean con el Reglamento europeo de evaluación de tecnologías sanitarias para evitar todo tipo de duplicidades”, ha añadido el secretario de Estado. En definitiva, los objetivos del RD son “agilizar tiempos, evitar duplicidades y dotar de predictibilidad“.

Asimismo, Padilla ha hecho referencia a la participación: “No tiene sentido que la evaluación sea simplemente una cosa que hagan economistas de la salud o clínicos expertos; es necesario incorporar voces profesionales de sociedades y voces de los pacientes“, ha asegurado. Así, en la evaluación de tecnologías sanitarias quedará reflejada esa participación de los pacientes.

Y también se contempla la transparencia en este RD. “A la hora de informar y dar información al evaluador por parte del desarrollador, las compañías farmacéuticas tienen que dar a conocer cuál ha sido la procedencia de los fondos públicos y privados para el proceso de desarrollo y cuáles son los costes estimados en los que incurren en el ámbito de la producción”, ha afirmado. “Esto no quiere decir que los precios se vayan a fijar solo un poco por encima de los costes de producción, sino que a la hora de fijar el precio al final de la cadena, se tienen que haber evaluado desde un principio los costes en los que se han incurrido“, ha aclarado.

Estrategia de la industria farmacéutica

Todos los cambios anteriormente mencionados estarán amparados bajo el paraguas de la futura Estrategia de la industria farmacéutica, que está en fase de “ultimar detalles”. “Esto se hace para intentar tener una relación entre las instituciones públicas y la industria farmacéutica que no sea simplemente una relación cliente-proveedor, sino que reconozca la complejidad e identifique los ámbitos en los que cada uno de los actores se comporta de una manera u otra”, ha explicado el secretario de Estado.

La Estrategia contará con tres ejes. Uno relacionado con la I+D, es decir, “con hacer que España no solo siga siendo un país líder en participación en investigación clínica, sino que se convierta también en líder en investigación básica”. El segundo eje está relacionado con una política industrial encaminada hacia dos aspectos: cambiar el modelo productivo y reforzarlo dentro de un contexto europeo de autonomía estratégica para no depender del exterior de cara a emergencias sanitarias. Y un tercer eje relacionado con el acceso y la sostenibilidad. “Tenemos que conseguir incorporar las innovaciones terapéuticas, pero hacerlo de una manera que el sistema sanitario sea sostenible y podamos garantizar que todo lo que incorporamos tiene valor y que todo lo que tiene valor sea incorporado de una forma adecuada, sostenible y solvente”, ha asegurado Padilla.

En este contexto, ha señalado que el sistema actual de incorporación de la innovación está basado en la oferta y “no está relacionado con las necesidades de la población”. Por eso, la intención es transitar a un modelo basado en la demanda. Y, para ello, se deben lograr “políticas más transparentes y un liderazgo desde el ámbito de las instituciones que logre que, desde el final de la cadena, se manden señales a lo largo de toda la cadena para decir qué es verdaderamente lo que necesitamos”.

Por otro lado, Padilla también ha destacado que, en los últimos años, se ha ido avanzando en la creación tanto de CERTERA como Terafront, dos entes mercantiles público-privados (49 por ciento público y 51 por ciento privado en el cual la institución pública sigue siendo el accionista mayoritario, porque la parte privada está participada por más de una empresa) para la producción, tanto como para investigación como para la posterior comercialización de terapias celulares avanzadas. “Hay que ampliarlo, generalizarlo y avanzarlo y potenciarlo”, ha declarado.


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