El Ministerio de Sanidad ha abierto a consulta pública la propuesta de real decreto por el que se regula la devolución y destrucción de sustancias estupefacientes y psicótropas y medicamentos estupefacientes por las oficinas y servicios de farmacia. Los ciudadanos pueden realizar sus aportaciones del 2 al 23 de septiembre.
El objetivo de esta nueva normativa es establecer los criterios específicos para estas acciones desarrolladas en las farmacias, asegurando que se cumplan todos los controles necesarios según la normativa actual.
Necesidad de aprobación
Desde el Ministerio de Sanidad afirman que es necesario crear una regulación específica para abordar la devolución y destrucción de sustancias estupefacientes y psicótropas. La normativa actual al respecto emana del real decreto 815/2013, de 18 de octubre, por el que se aprueba el Reglamento de emisiones industriales y de desarrollo de la ley 16/2002, de 1 de julio, de prevención y control integrados de la contaminación. Por esta legislación se establecen ciertas exigencias para la destrucción de residuos utilizando el método de la incineración.
De esta forma, según la propuesta del Ministerio, es inviable que las autoridades sanitarias puedan llevar a cabo la destrucción de medicamentos estupefacientes con las garantías que establece el real decreto. Es por ello que el texto de la propuesta aboga por recabar la intervención de las empresas gestoras de residuos sanitarios autorizadas por las autoridades en materia medioambiental, ya que la administración sanitaria no tiene capacidad para dar el tratamiento adecuado de esos restos.
En el texto también se hace hincapié en la necesidad de actualizar estas normas al hilo de las necesidades actuales del sector y de los cambios legislativos. Se aboga por una solución regulatoria, excluyendo las que no lo sean ya que consideran que este real decreto puede dar respuesta correctamente al problema identificado.
Antecedentes
Los medicamentos estupefacientes y sus principios activos tienen unos controles estrictos, derivados de la ley 17/1967, de 8 de abril, que supone una adecuación a las normas que ya establecía la ONU en el 1961 en su Convenio Único sobre Estupefacientes. Con el acuerdo se evita que las sustancias controladas sean desviadas hacia canales ilegales, al mismo tiempo que aseguran la disponibilidad de sustancias y medicamentos estupefacientes sometidos a regulación internacional para usos médicos y científicos.
En el caso de las sustancias psicotrópicas, también hay medidas de control rigurosas, que se rigen tanto por el Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971, como por el real decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos. También se regula la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación, por la Orden de 14 de enero de 1981 que lo desarrolla.
Por otro lado, los medicamentos estupefacientes caducados se regulan principalmente por el real decreto 726/1982 y la resolución de 2 de diciembre de 1983, que establecen cómo proceder con su devolución y destrucción. Sin embargo, estas normas no detallan la gestión de la destrucción de medicamentos estupefacientes y sustancias psicotrópicas caducadas, deterioradas o retiradas del mercado, ni el retorno de medicamentos excedentes por parte de los pacientes.
Además, la ley 7/2022, de 8 de abril, sobre residuos y suelos contaminados para una economía circular, ha actualizado la normativa de gestión de residuos de medicamentos mediante su disposición adicional decimosexta.
