¿Cómo equilibrar valor y acceso? La pregunta del millón se presenta en Reino Unido con una propuesta cifrada en 20 millones de libras (ó 22 millones de euros). Éste es el “techo de impacto presupuestario anual” que el NICE y el NHS quieren aplicar desde abril de 2017 y que determinará qué innovaciones se incorporarán al mercado mediante “acuerdos comerciales especiales” que permitan garantizar al mismo tiempo el acceso y la sostenibilidad del sistema. Tanto el techo como las medidas propuestas han sido sometidos a consulta pública.
Ni el impacto presupuestario ni el techo influirán en el resultado de las evaluaciones del NICE. Servirán sólo para determinar qué fórmula permitirá al NHS ponerlos en el mercado. El NICE será el encargado de evaluar el impacto presupuestario potencial de cada nuevo medicamento o tecnología. El umbral sólo se accionaría para aquellos cuyas proyecciones de gasto neto para el NHS alcancen o superen los 20 millones anuales en cualquiera de los tres primeros ejercicios de uso.
La cuantía del techo se ha elegido tras considerar la frecuencia y magnitud del impacto presupuestario de las tecnologías recomendadas por el NICE. Para minimizar las críticas de la industria farmacéutica, especialmente duras con el techo de gasto, la consulta estima que sólo lo superarán un 20 por ciento de las innovaciones. Para ellas, la evaluación del NICE sería el punto de partida de una ralentización del proceso en busca de acuerdos comerciales.
Sólo un 20 por ciento de las innovaciones excederían el techo de gasto de 20 millones de libras anuales, según el NICE
Este lapso en el proceso no es nuevo. Bajo la actual normativa, el NICE puede extender el calendario de financiación de una tecnología si cree que el sistema no dispone de los recursos necesarios, entre ellos los fondos públicos. La propuesta sometida a consulta pretende ahondar en esta regulación, asegurando la sostenibilidad de las cuentas públicas a largo plazo mediante una entrada controlada de la innovación que no genere disrupciones en otros servicios.
Así, si como resultado de las conversaciones entre las compañías y el NHS se alcanzase un acuerdo que redujera el impacto presupuestario por debajo del techo se aplicaría el plazo de financiación estándar: 90 días. Si no fuera posible el proceso se vería paralizado hasta un máximo de 12 semanas, tiempo durante el cual la compañía tendría una segunda oportunidad de alcanzar un acuerdo comercial. El calendario se personalizaría caso a caso, reflejando no sólo las circunstancias de cada tecnología, sino también cualquier acuerdo que el NHS y la compañía hayan podido alcanzar. Si aún después de esas 12 semanas dicho acuerdo no llegara, el NICE publicaría su recomendación y el NHS podría solicitar una variación de los requisitos de financiación para el producto.
Evaluación “por la vía rápida”
Además de garantizar la sostenibilidad, el documento pretende asegurar un acceso rápido de los pacientes a las innovaciones. Por eso, entre las propuestas también aparece una variante sobre el proceso de evaluador estándar para aquellas tecnologías que desde fases tempranas dan seguridad sobre el ‘valor por dinero’ que pueden ofrecer.
En concreto, el NICE propone premiar con una evaluación “por la vía rápida” a aquellos medicamentos y tecnologías sanitarias cuyo impacto presupuestario anual no sólo estén por debajo del techo previsto sino cuyo umbral coste-efectividad vaya a ser inferior a las 10.000 libras por QALY. Entre 2007 y 2014, aproximadamente un 15 por ciento de los productos evaluados por el NICE cumplieron este criterio. Según sus estimaciones iniciales, la ‘vía rápida’ generaría ahorros de un 25 por ciento en comparación al proceso evaluador estándar. Por lo general, éste requiere de unas 43 semanas. La vía rápida lo dejaría en 32, una diferencia de unos tres meses.
NICE también propone premiar una evaluación por la vía rápida, que generaría ahorros de un 25 por ciento sobre la estándar
En el lado opuesto de la balanza se sitúan las tecnologías altamente especializadas, como los medicamentos huérfanos. Actualmente el NICE evalúa unos pocos fármacos para enfermedades raras. Del resto se encarga el NHS, a través de una comisión especializada.
La consulta cree importante “vincular adecuadamente” ambos procesos. Para ello propone un mecanismo similar al proceso estándar, aunque elevando el umbral coste-efectividad a las 100.000 libras por QALY. Las tecnologías que no lleguen a este umbral ni al techo de los 20 millones anuales continuarían el proceso habitual. Para las que cumplan el primer requisito pero no el segundo se abriría el plazo de negociación con el NHS, en los mismo términos que los explicados anteriormente. Si aun así no hubiera acuerdo, la tecnología no recibiría recomendación de financiación del NICE, pero podría acogerse a la comisión especializada del NHS.
La ‘fiebre’ por los techos de gasto se extiende por la UE
El techo de gasto farmacéutico por innovación propuesto en Reino Unido no es un caso aislado. Recientemente, EL GLOBAL informaba de un cambio muy similar que Alemania pretende introducir a través de Amnog, su legislación farmacéutica, para evitar que el primer año de precio libre de los medicamentos afecte a la sostenibilidad de las cuentas públicas. La intención del gobierno germano es aprobar a fin de año este nuevo cambio, a través del cual se aplicará un techo máximo de 250 millones de euros para cada nuevo medicamento. La idea es que entre en vigor en 2017, al igual que el techo británico.
Lo interesante es que no serán los únicos. En una tendencia que parece afectar a los países ‘tractores’ de la Unión Europea, un tercer techo podría aplicarse en Francia, si sale adelante la propuesta planteada por la ministra de Sanidad, Marisol Touraine, para el proyecto de ley de Financiación de la Securidad Social (PLFSS, por sus siglas en francés). La iniciativa prevé revisar el mecanismo de fijación de los precios de los nuevos medicamentos innovadores en el marco de una autorización temporal de utilización. El cargo para el seguro de salud de estos productos será fijado en un máximo de 10.000 euros por paciente y año para los laboratorios cuyo volumen de negocios sea superior a los 30 millones de euros. Según el Ministerio de Sanidad galo, esta propuesta no tendrá ningún impacto económico para los ciudadanos, ya que cuando el coste exceda de 10.000 euros por paciente y año el laboratorio revertirá al seguro de salud la suma comprendida entre 10.000 euros y el coste real del tratamiento.
Esta propuesta legal es un gesto más de la preocupación que Francia muestra por el precio de los medicamentos. Este mismo año, su presidente, François Hollande, presionó para que el control de los precios de los medicamentos estuviera en la agenda del G-7.
