La Comisión Europea ha adoptado el Reglamento sobre evaluación de las tecnologías sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés), uno de los resultados de la Estrategia Farmacéutica de la UE. Las nuevas normas permitirán una mayor disponibilidad de tecnologías sanitarias innovadoras, como medicamentos innovadores, determinados productos sanitarios, equipos médicos y métodos de prevención y tratamiento.

El Reglamento también apuesta por el uso eficiente de los recursos, reforzar la calidad de la HTA en toda la UE y evitar que los organismos nacionales de evaluación y la industria en este ámbito dupliquen sus esfuerzos, además de tranquilizar a las empresas y garantizar la sostenibilidad a largo plazo de la cooperación de la UE en materia de HTA.

Mejorar el acceso

Expresando su satisfacción por el acuerdo, la comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides, ha afirmado que estas normas “garantizarán que los pacientes tengan un mejor acceso a medicamentos y productos sanitarios innovadores”. “El Reglamento sobre la evaluación de las tecnologías sanitarias es un resultado clave de la Estrategia Farmacéutica para Europa, es un componente importante de la UE de la Salud y refleja nuestra labor dirigida a ofrecer beneficios concretos a los ciudadanos en el ámbito de la salud“, ha apuntado.

“El Reglamento garantizará que los pacientes tengan un mejor acceso a medicamentos y productos sanitarios innovadores”

Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria

Del mismo modo, la comisaria ha indicado que las nuevas normas velarán por la inclusión y la transparencia en el proceso de evaluación y aumentarán la previsibilidad para las autoridades de los Estados miembro y para la industria. “Los Estados podrán tomar decisiones más oportunas y basadas en pruebas sobre el acceso de los pacientes a tecnologías innovadoras dentro de sus sistemas sanitarios“, ha aseverado Kyriakides.

Así, ha destacado la comisaria, los expertos en salud, productores y pacientes contarán con un nuevo marco que ayudará a “abordar las necesidades médicas que no hayan sido satisfechas y facilitará el acceso a medicamentos innovadores y a algunos productos sanitarios de alto riesgo”. “Se trata de los pacientes y de mejorar el acceso a tecnologías innovadoras que salvan vidas. También se trata de construir una nueva forma de cooperar en materia de salud en la UE”, ha añadido.

“Su aplicación será crucial no solo para alcanzar los objetivos de la Estrategia Farmacéutica para Europa y el Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer, sino también a efectos de mejorar la coordinación a escala de la UE en el ámbito de la salud. Este es un paso más hacia una Unión Europea de la Salud más fuerte”, ha concluido Kyriakides.

Próximas etapas

Según indica la Comisión, este Reglamento sustituye al sistema actual de cooperación entre Estados miembro, basado en proyectos financiados por la UE en materia de evaluación de tecnologías sanitarias, mediante la introducción de un marco permanente para el trabajo conjunto que también abarcará las consultas científicas conjuntas, la identificación de tecnologías sanitarias emergentes y la cooperación voluntaria, así como el trabajo sobre evaluaciones clínicas conjuntas. La nueva norma respeta la responsabilidad de los Estados miembro en la gestión de sus servicios sanitarios, incluidos los precios y el reembolso

El Reglamento se aplicará a partir de enero de 2025, pero los trabajos de ejecución comienzan ahora, incluida la creación de la estructura de gobernanza y los documentos preparatorios necesarios para garantizar una aplicación efectiva a partir de esa fecha. Entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El Reglamento contempla una aplicación diferida de tres años, durante los cuales la Comisión deberá:

  • Crear el Grupo de Coordinación. La Comisión invitará a los Estados miembro a designar a sus miembros y las primeras reuniones del Grupo de Coordinación están previstas para mediados de 2022.
  • Establecer la red de partes interesadas.
  • Adoptar los actos delegados y de ejecución necesarios.
  • Facilitar el desarrollo de la metodología para el trabajo conjunto de HTA por parte del Grupo de Coordinación, tal como exige el Reglamento.

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