La elaboración, desarrollo y posterior aprobación del Real Decreto 192/2023 de Productos Sanitarios en España ha recorrido un largo camino. Tal y como ha explicado María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), durante una jornada organizada por la agencia regulatoria para informar y aclarar cuestiones relacionadas con la nueva normativa, el RD comenzó a gestarse a la par que el Reglamento europeo, que entró en vigor el 26 de mayo de 2021, para ir en línea con Europa, bajo la premisa de mejorar la seguridad de los productos sanitarios y garantizar la protección de la salud, la transparencia y el impulso de la innovación.
Tras haber sido sometido a consulta pública y haber participado todos los agentes de interés (profesionales sanitarios, industria, sociedades científicas, pacientes…), el Consejo de Ministros dio luz verde a la norma el pasado 21 de marzo de 2023. “Lo que tenemos ahora son unas reglas del juego que harán que dispongamos de mejores productos sanitarios, con mayores garantías en su vigilancia y mayor seguridad”, ha señalado la directora de la Aemps.
En este sentido, Lamas ha indicado que se introducen en la normativa aspectos “que se venían haciendo de una forma no regulada, pero que eran habituales”, como la fabricación “in house” en los hospitales o el reprocesado de algunos productos sanitarios destinados a un solo uso. Así, con el RD, “estas actividades tienen un marco legal sobre el que poder realizarse, manteniendo la calidad de los productos y garantizando la seguridad para los usuarios y la eficacia del producto original”, ha concluido Lamas.
Garantías de los productos
En total, son cuatro los pilares sobre los que se establece el Reglamento de Productos Sanitarios: armonización de la regulación, garantías de seguridad, transparencia y rápida respuesta, y estado del arte de la innovación, ha enumerado Carmen Ruiz-Villar, jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la Aemps, durante su intervención.
Según Ruiz-Villar, uno de los puntos más importantes del RD son las garantías de los productos. “No se puede poner en el mercado ni comercializar un producto que no cumpla con el reglamento y con este RD”, ha expuesto.
Entre las garantías a cumplir, ha mencionado las siguientes:
- Las instrucciones y el etiquetado tiene que estar en castellano e incluir toda la información incluida en el anexo 1 del apartado 23 del reglamento.
- El uso del producto debe ser el establecido por el fabricante y debe haber un mantenimiento por parte de los profesionales cualificados.
- Garantizar a pacientes y usuarios el derecho al acceso a la información sobre los productos comercializados en España: instrucciones, beneficios o riesgos de los productos, haciendo especial hincapié en la información de productos sanitarios implantables.
Licencias sanitarias
Coral Martín, jefa de servicio del Área de Instalaciones de Productos Sanitarios de la Aemps, ha explicado las novedades en el ámbito de las licencias sanitarias previas de productos sanitarios. “No ha habido ninguna modificación para las actividades que antes ya requerían licencia; tampoco ha habido cambios con el proceso de obtención de la licencia ni con los plazos”, ha indicado.
Sin embargo, lo que introduce el RD es la incorporación de nuevas actividades para las que se necesita licencia, nuevos productos y los requisitos que se le exigen al responsable técnico. Así, todas las actividades que requieren ahora licencia son la fabricación, la fabricación a terceros, la importación, la agrupación, la esterilización a terceros y el reprocesado de productos de un solo uso.
En relación con la fabricación, “a los fabricantes legales ubicados en España siempre se les ha exigido la licencia y se le continuará exigiendo”. Pero ahora también se les va a exigir a los fabricantes a terceros, es decir, que no es el fabricante legal y no va a comercializar el producto en su nombre. “Se les va a exigir la licencia solamente en el caso de que fabriquen el producto en su totalidad, desde materia prima a producto final”, ha expuesto Martín.
Otra novedad es la distinción que se realiza entre importador legal y físico (importador que trae los productos a sus instalaciones en España), importador legal (actúa como importador legal, pero no trae físicamente el producto a España) e importador físico (empresa que, sin ser importador legal a efectos del Reglamento, realiza la importación física de un producto a España; no es el propietario del producto).
En cuanto a las agrupaciones, antes únicamente eran de productos sanitarios y, ahora, en base al nuevo reglamento, pueden incluirse los productos de diagnóstico in vitro con el marcado CE, junto con estos productos sanitarios.
Por otra parte, la fabricación “in house”, regulada en el artículo 5.5 del reglamento 2017/745, se refiere a productos fabricados y utilizado en el mismo centro sanitario, que no se transfieren a otra entidad y sin alternativas comerciales. Los requisitos que deben cumplir son los generales de seguridad y funcionamiento del anexo I del reglamento. Además, no requerirá licencia sanitaria, sino que lo que deberá hacer la empresa es una comunicación previa de inicio de actividad.
A nivel del RD, se han incluido requisitos adicionales: se limita a hospitales; no se permite la fabricación “in house” de productos IIb, III e implantables; no podrá subcontratar, sino que tendrán que fabricar los productos con sus propios medios; deberá tener una persona responsable para velar por el cumplimiento de todos los requisitos legales; y estos productos, al ser de uso para el propio hospital, no pondrán ser de venta al público u otras entidades.
Respecto al reprocesamiento, es decir, proceso llevado a cabo con un producto usado para hacer posible su reutilización segura, no es una actividad nueva. “Se lleva haciendo durante años a nivel mundial por las ventajas económicas y medioambientales”, ha apuntado Juan Francisco Márquez, jefe del Área de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Aemps.
Pero, a pesar de los beneficios, Márquez ha advertido de los riesgos relacionados con la seguridad del paciente y el profesional sanitario que conlleva. Por ello, esta actividad tiene que hacerse con garantías para tener un producto seguro y el RD abre la puerta al reprocesamiento y la nueva utilización de productos de un solo uso en España bajo condiciones “más restrictivas”.
Solo pueden reprocesar productos de un solo uso en España, cumpliendo una serie de requisitos, los fabricantes de productos reprocesados, los hospitales y los reprocesadores externos a petición de un hospital. Asimismo, se requiere licencia previa para los fabricantes (ubicados en España) y los hospitales.
Registro de comercialización
Durante su intervención, Margarita Martín, jefa del Área de Control de Mercado de la Aemps, ha abordado los aspectos relacionados con la comercialización y puesta en servicio de los productos sanitarios. Un punto destacado en este apartado es la creación del registro de comercialización. En él se debe inscribir cualquier agente económico que distribuya productos sanitarios en España, excepto oficinas de farmacias y puntos de venta directa al público. “Como novedad, y en aras de lograr la transparencia y el acceso a la innovación, será un registro público“, ha puntualizado Martín.
La información exigida en el registro son: los datos del agente económico que va a distribuir el producto en España; el nombre comercial del producto; el código UDI-DI que permite hacer la trazabilidad de los productos; instrucciones y etiquetado; fecha de inicio de la distribución; declaración de reprocesamiento; modificaciones; actualización anual; y tasas por tramos cuando el registro esté disponible.
El registro tendrá una relación directa con EUDAMED, una base de datos europea que “aún no está totalmente operativa”. “Esto permitirá que el distribuidor tenga acceso a toda la información y la pueda vincular a su registro”, ha indicado Martín.
Evaluación e investigación clínica
Finalmente, Concepción Rodríguez, jefa del Área de Investigaciones Clínicas de la Aemps, se ha referido al apartado de la evaluación e investigación clínica. “El RD precisa cuestiones que el reglamento deja abiertas”, ha afirmado.
En la realización de las investigaciones clínicas se aplicarán los principios éticos, metodológicos y de protección de los sujetos del ensayo, contemplados en el RD 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, así como lo establecido en el capítulo VI y anexos XIV y XV del Reglamento 2017/745 sobre productos sanitarios.
Se requiere un dictamen favorable único y vinculante del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) acreditado por el órgano competente de la comunidad autónoma que corresponda.
Tal y como ha apuntado Rodríguez, hay algunas investigaciones clínicas que requieren la autorización de la Aemps:
- Investigaciones clínicas para demostrar la conformidad de los productos (art. 62 del Reglamento) y con productos con marcado CE fuera de su finalidad prevista (art. 74.2 del Reglamento).
- Investigaciones clínicas con productos con marcado CE utilizados según su finalidad prevista (art. 74.1 del Reglamento) y otras investigaciones clínicas (art. 82 del Reglamento).
Por otro lado, los productos destinados a investigaciones clínicas “serán proporcionados gratuitamente por el promotor y los sobrantes serán devueltos una vez terminada la investigación”. Además, la supervisión del suministro de productos destinados a la investigación clínica en hospitales se llevará a cabo por los servicios de farmacia o, cuando no se realice en un hospital, se designará a una persona para la supervisión.
Paralelamente, la Aemps está trabajando en el desarrollo del RD de Publicidad de Productos Sanitarios. El pasado 1 de mayo finalizó el plazo para la consulta pública y Carmen Ruiz-Villar ha anunciado que “pronto saldrá el texto”. Además, también ha recordado que están elaborando el RD de diagnósticos in vitro.
