La elección de María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), al frente del ‘Management Group’ de la red de Agencias Europeas de Medicamentos, conocida como Heads of Medicines Agencies (HMA, por sus siglas en inglés) durante cuatro años representa una oportunidad significativa para fortalecer el papel de España en el ámbito europeo de la salud. Esta red es relevante en el contexto de la autorización de medicamentos, especialmente porque el 90 por ciento de los medicamentos comercializados en Europa se aprueban a través de procedimientos descentralizados, es decir, fuera de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). Según informan fuentes de la AEMPS a este medio, no tendrá un impacto directo en el acceso a los medicamentos en España, pero sí le otorga al país una mayor capacidad de influencia a nivel europeo.

El acceso a medicamentos en España enfrenta diversos desafíos, desde la evaluación y autorización hasta la fijación de precios, la negociación y la distribución. Actualmente, los principales retrasos se producen en la fijación de precios y en la financiación, en comparación con otros países como Alemania. Por tanto, desde el organismo regulador española afirman que “tener visibilidad y capacidad de decisión en el ámbito europeo, como ha ocurrido con la estrategia de vacunas frente a la COVID-19 o con el peso de España en los órganos de decisión sobre ensayos clínicos, fortalece la presencia y la voz del país en Europa“. Sin embargo, explican que no impacta de manera directa en la situación interna, ya que al asumir la presidencia no solo se defienden los intereses de España, sino los de toda la red de agencias.

La HMA agrupa a las agencias reguladoras de medicamentos de los países europeos que forman parte de la red, con el objetivo de coordinar esfuerzos y facilitar la colaboración para garantizar que los fármacos que se distribuyen en estos países sean seguros, eficaces y de alta calidad. A través de la ella, las agencias nacionales enfrentan desafíos como el desabastecimiento de medicamentos, comparten información y promueven mejores prácticas entre los miembros. Asimismo, trabajan en el desarrollo, coordinación y coherencia del sistema regulatorio de terapias a nivel europeo, asegurando que se mantengan altos estándares en la evaluación y autorización de los mismos. Además, la red fomenta el uso eficiente de recursos, optimizando los esfuerzos conjuntos entre los países. Estas actividades son gestionadas por 19 grupos de trabajo coordinados.

La capacidad de decisión de la HMA en la autorización de un medicamento varía según el tipo de fármaco, según ha detallado la AEMPS a El Global. La aprobación de un medicamento es una iniciativa del laboratorio, y existen diferentes modelos para ello. En el caso de los medicamentos biológicos, la autorización debe ser centralizada, es decir, realizada exclusivamente a través de la EMA. “No hay otra opción para estos productos”, advierten desde el organismo español. Para otros tipos de medicamentos, el proceso depende de la estrategia del laboratorio. “Si un laboratorio desea comercializar un fármaco solamente en España, puede solicitar una autorización a nivel nacional, que solo será válida en ese país”, explican. Otra opción es el reconocimiento mutuo, donde el laboratorio solicita la autorización en España tras haberla obtenido en otro país; en este caso, “las autoridades españolas evaluarán los datos y decidirán sobre la autorización”, argumentan.

Por último, el modelo descentralizado permite la autorización de un fármaco en varios países europeos simultáneamente, un proceso que se gestiona a través de la HMA. Así, no se puede afirmar que la EMA o la HMA tengan más o menos poder en términos absolutos, ya que su influencia varía según el contexto. Es relevante señalar que la distribución de un medicamento al lanzarlo puede no ser uniforme en todos los países, y su implantación se realiza de manera gradual. Por ejemplo, un laboratorio español con presencia en España y Francia puede optar por introducir primero el medicamento en su país de origen antes de expandirlo a otros mercados. En resumen, las distintas vías de autorización y el contexto específico del fármaco determinarán el peso de la Agencia Nacional, la HMA o la EMA en el proceso de autorización.

Áreas de operación y actuaciones

La HDA no se limita únicamente a las 27 agencias de los países de la Unión Europea, sino que también incluye las de Noruega e Islandia. Esta red se estructura en varios comités, todos ellos coordinados por el ‘Management Group’, el comité de dirección compuesto por representantes de entre ocho y nueve países, bajo la dirección de una figura que, en este caso, es la nueva directora recientemente elegida. Su mandato tendrá una duración de cuatro años. El ‘Management Group’, creado durante la presidencia de Irlanda en 2004, supervisa y dirige las actividades de la HMA, promoviendo la cooperación entre sus miembros y asegurando que todas las agencias compartan estándares comunes en la regulación de medicamentos y productos sanitarios.

En el último trimestre de 2020, la HMA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), presentó su estrategia para el periodo 2021-2025, denominada EMANS 2025. Esta estrategia tenía como objetivo proteger la salud pública en un contexto de rápidos cambios, impulsando el desarrollo y suministro de fármacos esenciales en la Unión Europea (UE). Sin embargo, ante los nuevos desafíos normativos y tecnológicos, la red ha revisado y actualizado esta estrategia, dando lugar a EMANS 2028, un proyecto estratégico actualmente en consulta pública. En relación a esto, Lamas señaló que “las seis áreas prioritarias se han seleccionado cuidadosamente para respaldar el trabajo fundamental de la red en la evaluación de medicamentos, al tiempo que avanzamos en el desarrollo de nuevos tratamientos y aseguramos su acceso para quienes los necesitan”.


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