La Comisión Europea entiende que, al separar estrictamente las evaluaciones clínicas y no clínicas, su propuesta de reglamento para regular la cooperación en evaluación de tecnologías sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés) a partir de 2020 no invade las competencias de los estados miembro y es, por tanto, conforme con las exigencias de la legislación de la Unión Europea. Pero esta afirmación no es más que una mera suposición, a juicio de Alemania, Francia y República Checa, los tres países que lideran el frente anti-reglamento en el Consejo de Ministros de Salud (Epsco). Los dictámenes motivados remitidos a la Eurocámara por sus parlamentos nacionales son un conglomerado de los argumentos para rechazar una propuesta que, consideran, vulnera el principio de subsidiariedad de los estados.
Los tres parlamentos se congratulan de que la Comisión Europea atribuya una gran importancia a la evaluación de los beneficios de las tecnologías sanitarias. Aseguran que el intercambio y la recopilación de datos relativos a la evaluación de estos beneficios son útiles y han de seguir realizándose a escala europea, pero creen que el marco de la futura colaboración en el ámbito de la HTA a escala de la Unión debe ser lo más flexible posible para que salga adelante.
“Las decisiones sobre la fijación de precios y el reembolso se adoptan sobre la base de los resultados de las evaluaciones”, asegura el Bundestag alemán. En su dictamen motivado, esta entidad asegura que una evaluación centralizada de las tecnologías sanitarias “no puede tener en cuenta las diferencias entre los sistemas sanitarios de los estados miembros”, con los peligros que ello implica. “La aplicación de la propuesta de la Comisión conlleva el riesgo de que, en Alemania, conduzca a una devaluación de las normas relativas a la evaluación de los beneficios, lo que constituye una injerencia en el acreditado procedimiento Amnog (Ley de reorganización del mercado de los medicamentos)”, recalca el Bundestag.
Precios, acceso, competencias
La cámara germana no es la única que manifiesta serias dudas con respecto a si los objetivos perseguidos por la Comisión Europea —evitar la duplicación de trabajos y lograr un mejor funcionamiento del mercado interior— también se puede alcanzar reforzando el marco organizativo de una cooperación voluntaria. De hecho, la Cámara de Diputados del Parlamento de la República Checa considera expresamente que lo que dificulta el acceso a los pacientes europeos “son los precios y costes de las tecnologías emergentes y no las diferencias en las evaluaciones clínicas”.
El dictamen checo hace constar la profunda división de opiniones entre los dos organismos —la Comisión de Sanidad y Política Social y la Comisión de Asuntos Europeos del Parlamento nacional— que han debatido el reglamento de HTA. En sus conclusiones, no obstante, establece que la propuesta de la Comisión “está en contradicción con el principio de subsidiariedad”, ya que los aspectos clínicos de la HTA “no pueden separarse, en particular, de sus aspectos económicos”.
El Senado francés, por su parte, tira del Tratado de la Unión para poner en evidencia las intenciones de la Comisión. Así, recuerda que el artículo 6 establece que la UE sólo dispone de competencia para llevar a cabo acciones de apoyo. En cambio, el grupo de coordinación “reemplaza a los estados”, según el dictamen galo, que también encuentra argumentos a dos apartados del artículo 168, que señala que la UE fomentará la cooperación en el ámbito de la salud pública. “En consecuencia, no puede imponer una cooperación”, señala el Senado francés.
Este tercer dictamen coincide con los otros dos al señalar que “las evaluaciones clínicas son indispensables para que los estados miembros puedan determinar la política de fijación de precios y reembolso de las tecnologías sanitarias”.
