El borrador del proyecto de real decreto por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias ha sido publicado por el Ministerio de Sanidad. Este proyecto, que ha comenzado el proceso de consulta pública, regula la evaluación de diversas tecnologías de salud, como medicamentos, procedimientos médicos, productos sanitarios, pruebas de diagnóstico “in vitro” y otras tecnologías relacionadas con la salud.
La evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) es un proceso científico que ayuda a las autoridades a tomar decisiones sobre la inclusión, financiación, precios, reembolsos o eliminación de estas tecnologías, con el fin de garantizar un sistema de salud equitativo y eficaz. Es fundamental destacar que, aunque la evaluación proporciona información crucial para las decisiones, no constituye la decisión final en sí misma.
En España y Europa, la evaluación de medicamentos y productos sanitarios ha seguido enfoques distintos debido a sus regulaciones específicas, aunque el concepto general es similar. La demanda y velocidad de inclusión en el Sistema Nacional de Salud (SNS) varían según el tipo de tecnología. Para abordar estas diferencias, se ha creado una estructura común de evaluación, diferenciando entre medicamentos y productos sanitarios por un lado, y otras tecnologías por otro.
En España, la evaluación de tecnologías sanitarias ha sido gestionada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS), cada una con su propia metodología. Aunque utilizan enfoques diferentes, ambas instituciones tienen el objetivo común de proporcionar información para decisiones sobre la cartera de prestaciones y la financiación pública.
Áreas de evaluación
Para desarrollar esta normativa, se han definido nueve áreas de evaluación, divididas en cuatro clínicas y cinco no clínicas. Las cuatro áreas clínicas incluyen: la identificación de un problema de salud y la tecnología sanitaria actual, el análisis de las características técnicas de la nueva tecnología sanitaria, su seguridad relativa y su eficacia clínica relativa. Las cinco áreas no clínicas abarcan el coste y la evaluación económica de una tecnología, y a sus aspectos éticos, organizativos, sociales y jurídicos.
Además, el proceso para financiar medicamentos y productos sanitarios con el fin de incluirlos en la prestación farmacéutica debe considerar factores como el “valor terapéutico y social del medicamento y su beneficio clínico adicional en relación con su coste-efectividad“, así como el “valor social del producto sanitario y su beneficio clínico adicional en relación con su coste-efectividad“.
Reglamento
Este real decreto debe ajustarse al reglamento de la Unión Europea (UE) que define un modelo de evaluación conjunta para los cuatro ámbitos clínicos relacionados con medicamentos y productos sanitarios. Su propósito es asegurar un estándar de equidad común en toda la UE, mientras se respetan las competencias y la capacidad de gestión de cada Estado miembro.
El principal objetivo del proyecto es crear una regulación que facilite la aplicación de la ETS en España. Esto busca mejorar los resultados de salud, asegurar un acceso equitativo a las tecnologías, aumentar la eficiencia y sostenibilidad en su adopción, y fomentar el desarrollo tecnológico y la producción industrial en el país.
Además, establece un modelo transparente e independiente basado en el conocimiento científico más avanzado, que sea consistente con los tiempos de incorporación de las tecnologías, flexible según el tipo de tecnología evaluada y con una participación activa. El proyecto formaliza la inclusión de pacientes y profesionales de la salud en el proceso de evaluación de las tecnologías sanitarias, antes de que estas se integren en las prestaciones del SNS.
