“La innovación es aquello que mejora la vida del paciente”, ha comentado Carlos Martín Saborido, Vocal Asesor de la Dirección General de Farmacia del Ministerio de Sanidad, durante la presentación de la jornada “Propuestas para innovar en el acceso a los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud“, organizada por la Fundación para la Promoción y Fomento de la Investigación (CEFI). Durante el simposio se ha buscado establecer recomendaciones dirigidas a mejorar e innovar en los procesos para la puesta a disposición o de nuevos tratamientos, como los CAR-T, para los pacientes en España.
“Los pacientes queremos estar al lado del resto de agentes. Tenemos diferentes oficios y capacidades para aportar en el proceso de acceso a estos nuevos medicamentos. El debate está bien, pero también debemos estar en los lugares donde se toman las decisiones, se nos debe de preguntar que es lo que necesitamos”, ha explicado durante la jornada Laura Quintas Lorenzo, Vicepresidenta de Fedhemo.
En la primera mesa de debate titulada “una visión multidisciplinar del acceso a la innovación en España”, además de ellos, han participado: Luis Verde, Gerente del Hospital Universitario de A Coruña; Elena Casáus, Jefa de la División de Terapias Avanzadas de la Comunidad de Madrid, Enriqueta Felip, Presidenta de la Sociedad Española de Oncología Médica y ; Jorge Mestre-Ferrándiz, Economista de la Salud. La mesa ha sido moderada por Andoni de Lorenzo Garmendia, presidente del foro español de pacientes.
“Como sociedad no podemos permitir que, según donde residas, accedas a un medicamento u otro”
Laura Quintas Lorenzo, Vicepresidenta de Fedhemo
“Desde 2009, en la Comunidad de Madrid, se ha autorizado 25 medicamentos de terapias avanzada, el 70 por ciento de estas son terapias génicas. Debemos asegurar un modelo de acceso equitativo a terapias como las CAR-T”, ha explicado ante los asistentes Elena Casáus que ha puesto en valor los siete centros que ha habilitado, hasta el momento, la comunidad para la administración de terapias CAR-T. “Aun así hay muchos flecos no definidos. En el caso de las terapias avanzas las incertidumbres son varias, por que se trata de enfermedades raras en donde los ensayos clínicos se realizan con muy pocos individuos”, ha explicado, para más adelante añadir: “El hecho de que la Comunidad de Madrid sea una autonomía naturalmente receptora de pacientes, hace que estemos en constante innovación para asegurar el acceso a las terapias avanzadas”.
Luis Verde ha hablado sobre el rol de las gerencias hospitalarias y sobre cómo la información hoy en día fluye a una velocidad extraordinaria y cómo esto debe repercutir en este ámbito: “Cada vez nos encontramos en una mejor situación para la autorización de medicamentos en situaciones especiales”.
Uno de los mensajes mas repetidos durante la mesa ha sido el de la importancia de la equidad entre las distintas comunidades autónomas a la hora de que los pacientes accedan a los medicamentos. “Como sociedad no podemos permitir que, según donde residas, accedas a un medicamento u otro”, ha enfatizado Quintas Lorenzo. “Estamos aquí para que los pacientes accedan a los tratamientos de forma igualitaria. Se debe de hablar de inversión y no de costes, por que la salud no es un gasto más”, ha añadido.
“La media de días desde que un medicamento es autorizado por la EMA hasta que son accesibles para los pacientes es de 469 días en España”
Enriqueta Felip, Presidenta de la Sociedad Española de Oncología Médica
En la misma dirección ha intervenido Enriqueta Felip: “No solo hay grandes diferencias entre comunidades, también entre los propios hospitales”. Asimismo, se ha centrado en los pacientes oncológicos y en las nuevas terapias. “La media de días desde que un medicamento es autorizado por la EMA hasta que son accesibles para los pacientes es de 469 días en España. Comparado con otros países son muchos días, la espera se hace muy complicada para quienes precisan de estos nuevos tratamientos”, ha añadido.
“Hay que evitar que el evaluador sea a la vez quien maneja el presupuesto. Este punto es vital puesto que se puede crear un conflicto de interés”
Jorge Mestre-Ferrándiz, Economista de la Salud
“Debe asegurarse la transparencia de todo el proceso de evaluación y negociación de precio y condiciones de financiación de los nuevos medicamentos”, ha resaltado Felip.
Por su parte, Jorge Mestre-Ferrándiz ha explicado la importancia de que el sistema sea riguroso y consciente a la hora de evaluar el coste y la metodología, a la hora de aprobar nuevos medicamentos. “Hay que evitar que el evaluador sea a la vez quien maneja el presupuesto. Este punto es vital puesto que se puede crear un conflicto de interés”, ha afirmado. “Los esquemas de financiación deben de ser dinámicos y facilitar el acceso a los pacientes y, por supuesto deben ser interoperables entre todas la CC.AA”, ha añadido en la línea del resto de expertos.
Para finalizar, Carlos Martín Saborido ha dado unas pequeñas pinceladas sobre la repercusión que tendrá la nueva Ley de garantías que se está preparando desde el ministerio: “La ley de Garantías sentará las bases generales que se necesitan para realizar los cambios tan necesarios que se han mencionado, hay que ser eficientes y limitar les incertidumbres”. También ha asegurado que se debe asegurar la transparencia en los procesos de evaluación y negociación de los precios y condiciones en la financiación de nuevos medicamentos.
Exposición de los principales puntos del trabajo
Durante la segunda mesa de debate se ha llevado a cabo una exposición de las principales conclusiones alcanzadas por el grupo de trabajo conformado por seis expertos en derecho farmacéutico.
“Hay que tener muy claro los derechos que tienen todos los pacientes y homogeneizar los niveles de acceso a los medicamentos innovadores en todo el territorio nacional”, ha aseverado Lluis Alcover, socio de Faus & Moliner. Junto a él han intervenido en esta ponencia Montserrat Llopart, socia de Baker & McKenzie; Paula González de Castejón, socia de DLA Piper; Raquel Ballesteros, socia de Simmons & Simmons y el también abogado de Faus & Moliner, Joan Carles Bailach. El debate ha sido moderado por el exministro de justicia y magistrado del Tribunal Constitucional, Juan Carlos Campo Moreno.
En su intervención, Montserrat LLopart, ha asegurado que “el actual sistema de financiación y precio es ineficiente y genera una gran inseguridad jurídica entre las compañías farmacéuticas”, ha manifestado que esto se debe a que los nuevos medicamentos son sometidos a un conjunto de sucesivas e innecesarias evaluaciones que dilatan el proceso.
“En Alemania, por ejemplo, solo intervienen dos agentes, esto resulta clave para la agilidad en el proceso”
Paula González de Castejón, socia de DLA Piper
En la misma línea, Paula Gónzalez ha asegurado que es importante agilizar y simplificar el sistema porque cada día que pasa es importante para el paciente y ha remarcado la importancia de limitar el número de organismos que intervienen en el proceso como un punto importante para esta agilización. “En Alemania, por ejemplo, solo intervienen dos agentes, esto resulta clave para la agilidad en el proceso. Otro objetivo al que aspirar es que todo medicamento innovador acceda al mercado con independencia del precio y reembolso que tenga”, ha añadido.
“La confidencialidad no esta reñida con una actitud plenamente transparente el Ministerio de sanidad en relación con la inclusión de nuevos fármacos en el sistema”
Joan Carles Bailach, abogado de Faus & Moliner
A este aspecto se ha referido también Raquel Ballesteros, insistiendo en la necesidad de respetar los límites que impone la Directiva 89/105 para el procedimiento de financiación único en un máximo de 180 días.
“Hay que poner el foco en la equidad, el acceso no puede depender del código postal o del domicilio del paciente”, ha comentado Alcover.
Durante su intervención, Joan Carles Bailach se ha referido a un tema que suscita debate: la confidencialidad de los precios de venta del laboratorio (PVL) de los medicamentos. “Veo titulares como si fuese malo, pero el mantenimiento de la confidencialidad del precio de los medicamentos favorece el acceso a nuevos tratamientos en condiciones más económicas, lo cuál contribuye al mantenimiento de la sostenibilidad financiera del Sistema de Salud”, ha explicado el abogado de Faus & Moliner. Además ha recordado que, “no esta reñida con una actitud plenamente transparente el Ministerio de sanidad en relación con la inclusión de nuevos fármacos en sistema”.
