Por quinta vez en su historia, España asumirá la Presidencia del Consejo de la Unión Europea (UE) el próximo 1 de julio y hasta el 31 de diciembre. Seis meses en los que los temas sanitarios ocuparán un lugar central, algo que lleva a abordar los retos y oportunidades que se presentan en esta nueva etapa.
Según ha expuesto Diego Rubio, director de la Oficina Nacional de Prospectiva y Estrategia de País en el Gabinete de Presidencia del Gobierno de España, durante la III edición de ‘Diálogos con Europa’, organizada por Boehringer Ingelheim, “aproximadamente el 75 por ciento del cometido de la Presidencia española ya está hecho”. Y es que el grueso de trabajo se realiza durante los meses previos y “luego ya se echa a rodar”.
Sin embargo, habrá que sortear algunos baches. El más inmediato, las elecciones nacionales del 23 de julio. “Por supuesto que influirá”, ha aseverado Rubio, quien ha explicado que la posibilidad de un cambio de Gobierno en plena Presidencia española plantea “desafíos en materia de agenda“, aunque el plan es que todo lo que ya está proyectado continúe su camino.
Del mismo parecer es Rubén Moreno, senador y portavoz del GPP en la Comisión Mixta para la Unión Europea y ponente de la Ponencia para participar en la preparación de la Presidencia Española, quien ha apuntado que el previsible cambio de Gobierno repercutirá sobre el importante papel de coordinación e impulso de expedientes y nuevas propuestas que asumirá España durante la Presidencia rotatoria del Consejo.
En este sentido, Moreno ha explicado que este hecho no es excepcional y que ya ha ocurrido en otras ocasiones que un Estado miembro ha dejado correr su turno, dejando paso a otro país para ocupar su sitio hasta que se celebrasen las elecciones.
El relevo a Suecia
Será el próximo 13 de junio, durante el Consejo de Ministros de Salud de la UE, cuando “veremos cómo Suecia nos pasa el testigo” de los expedientes que se deberán negociar durante el liderazgo español, tal y como ha expuesto Alejandro Abellán, director general de Coordinación del Mercado Interior y otras Políticas Comunitarias del Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación. En el momento en que España tome el relevo, retomará diversas cuestiones de la agenda sanitaria de la UE.
“En este semestre, tendremos que cerrar las negociaciones con el Parlamento Europeo sobre las tasas de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que también tiene que ver con la retribución que hacemos a las agencias nacionales”, ha apuntado Abellán.
Asimismo, otro tema de gran interés será el Reglamento del Espacio Europeo de Datos de salud, una normativa que “permitirá poner a disposición de los sanitarios de forma electrónica el historial médico de los pacientes con vistas a acelerar el diagnóstico y tratamiento de las patologías”. Lo previsto, ha afirmado Abellán, es que la Presidencia sueca realice el informe y España lleve a cabo las negociaciones en el seno del Consejo, así como lo harán también con el Reglamento sobre sustancias de origen humano.
La Presidencia española también se hará hincapié en temas de “máxima importancia”, como la salud mental o la salud cardiovascular, especialmente la obesidad infantil, la prevención de enfermedades cardiovasculares y el fomento de hábitos saludables.
“Se trata de un momento crucial para nuestro país y para Europa; es momento de ahondar en las necesidades del sistema y los marcos regulatorios que faciliten el acceso a la innovación“, ha señalado Peter Ploeger, director general de Boehringer Ingelheim España. Por ello, Concha Marzo, directora de Government Affairs de Boehringer España, ha indicado que la compañía está comprometida con el Gobierno con el fin de “contribuir para lograr un acceso más rápido y equitativo para las innovaciones terapéuticas.
En este contexto, Ploeger ha puesto sobre la mesa la necesidad de fomentar la cooperación y el entendimiento en torno a las principales cuestiones de salud europeas, y ha abogado por un “diálogo abierto” que permita buscar soluciones a los retos de acceso y disponibilidad de la innovación.
En ello ha coincidido Manuel Mengot, oficial de Comunicación e Información de la Representación de la Comisión Europea en España, quien ha apuntado a lo “vital” de la cooperación entre instituciones públicas, el sector privado y la ciudadanía. Asimismo, ha destacado que, a pesar de que la UE tiene unas competencias “bastante escasas” en materia sanitaria, se han conseguido grandes hitos, como la creación de la UE de la Salud, la HERA, el Plan de Lucha contra el Cáncer o la compra conjunta de vacunas, entre otros.
Estrategia Farmacéutica Europea
Una importante reforma que queda aún en el tintero es la nueva legislación de la Estrategia Farmacéutica Europea. Rubén Moreno ha apuntado que será difícil que le toque a España, sino que irá a parar a la siguiente presidencia y, por tanto, al próximo año 2024.
A pesar de que los tiempos no permitirán que la Estrategia Farmacéutica se quede en manos de la Presidencia española, Diego Rubio ha apuntado a una contribución potencial que España puede hacer en este ámbito: la autonomía estratégica abierta. “Europa está en un momento clave sobre cómo se reposiciona en el mundo, en concreto, en materia sanitaria”, ha señalado.
Por su parte, para Manuel Mengot esta normativa supondrá una oportunidad para que el sector sea más ágil y se adapte a las necesidades del siglo XXI. “Además, permitirá el acceso a los medicamentos, seguir ofreciendo un entorno atractivo, abordar los problemas de la escasez y asegurar el suministro”, ha añadido.
Precisamente, Elvira Velasco, portavoz de Sanidad del GPP en la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso de los Diputados, ha aseverado que el retraso de la incorporación de la innovación es importante que se recoja dentro de la Estrategia para “fomentar el talento y que los pacientes tengan en tiempo y forma esa innovación“.
Andoni Lorenzo, presidente del Foro Español de Pacientes y Miembro del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), quien ha recordado la importancia de adoptar una visión centrada en el paciente, ha celebrado que la Estrategia contemple una reducción de plazos, simplificación de procedimientos y una eliminación de la burocracia, algo “clave para un acceso equitativo”.
“Queremos una legislación y unos procesos garantistas. Los pacientes tenemos una dificultad evidente con la innovación: que no llega y tiene problemas de equidad”, ha asegurado Lorenzo. “A veces entramos en un bucle al hablar de innovación y economía; habría que cambiar el concepto económico por el valor que aporta esa innovación, qué supone para el SNS y acabar con el miedo al coste”, ha reclamado.
En este sentido, Icíar Sanz de Madrid, directora del Departamento Internacional de Farmaindustria, ha expuesto que existe “margen de mejora en los tiempos de evaluación”. Sin embargo, Antonio Blázquez, jefe del departamento de Medicamentos Uso Humano de la Aemps, considera que ese no es el punto clave en cuanto al acceso a la innovación. “Habría que buscar el cuello de botella y me temo que no es un problema de regulación farmacéutica, sino de sostenibilidad farmacéutica; quizás tenemos muchos medicamentos autorizados, pero no todos tenemos acceso”, ha afirmado Blázquez.
Finalmente, uno de los temas más controvertidos incluidos en la Estrategia es la modificación de los plazos de protección de los nuevos medicamentos. En opinión de Sanz, a pesar de las muchas oportunidades que ofrece la Estrategia, estas se pueden convertir en “amenazas inviables”. Actualmente, son ocho años de protección de datos regulatorios, más dos de protección en el mercado, más uno en el caso de que durante los primeros ocho años se logre una aprobación de la nueva indicación. Pero con la nueva legislación se pasa de ocho a seis años. Sanz ha tildado esta medida de “inefectiva” y ha instado a buscar alternativas, como el “compromiso de que, durante los dos primeros años desde que se recibe la autorización de comercialización por parte de la EMA, se solicite precio y reembolso“.
A este respecto, Blázquez ha aseverado que “cualquier política pública debe velar por los intereses de la salud pública y por que haya prioridad hacia determinadas formas de innovación”. Así, ha puesto como ejemplo que ya en 2002 salió el Reglamento de Medicamentos Huérfanos, porque “se entendió que había una parte de la población quedaba sin tratar por una enfermedad rara, porque el mercado era menos atractivo para esos medicamentos”. “Por tanto, esta modulación de los incentivos ha existido siempre“, ha concluido.
