Alberto Cornejo Madrid | martes, 25 de julio de 2017 h |

Compartir la misma clasificación ATC (sistema de clasificación Anatómica, Terapéutica y Química de los medicamentos) no es por sí misma una referencia válida para agrupar medicamentos en torno a conjuntos dentro de las Órdenes de Precios de Referencia. Así lo estima el Tribunal Supremo atendiendo diversos recursos presentados por varias compañías farmacéuticas como Zambon, Baxter, Bayer o Novartis —y cuya publicación de los fallos ha hecho coincidir en tiempo— y que anulan parcialmente las órdenes de precios de referencia de los años 2014 y 2015.

El posicionamiento común del Tribunal Supremo en todos estos litigios —que coincidían en sus reclamaciones— es que no es posible agrupar medicamentos en conjuntos que, aunque compartan la misma clasificación ATC, no contengan el mismo principio activo y, por ende, presenten diferencias en sus propiedades de eficacia y seguridad. Según el Alto Tribunal, resulta fundamental atenerse a la configuración del principio activo de acuerdo con la autorización de comercialización de cada medicamento.

Por ejemplo, respecto a los recursos presentados por Zambon, el Tribunal Supremo anula el conjunto C74 de la Orden de Precios de Referencia de 2015 dado que el Ministerio de Sanidad incluyó varias presentaciones de Espidifen (cuyo principio activo es ibuprofeno arginina) en este conjunto que aglutinaba a medicamentos que tenían como principio activo el ibuprofeno oral. Así ocurre también respecto a la anulación de los conjuntos C213 y C444 de la misma orden (2015), constituidos en torno al principio activo fosfomicina clásica pero que incluían diversas presentaciones de Monurol, (fosfomicina trometanol).

Este mismo argumento (mismo ATC pero distintos principios activos) es también esgrimido por el TS para ‘tumbar’ el conjunto C164 de la Orden de 2014 (por el recurso presentado por Novartis tras la inclusión en él de su fármaco Myfortic) o el H84 (por incluir irregularmente a Advate, de Baxter, o Kogenate, de Bayer). Bayer también ha conseguido en la Justicia la anulación del conjunto C410 de la orden de 2014 que incluía una presentación de su fármaco Reandron (testosterona undecanoato) con otros medicamentos que compartían ATC pero con otros principios activos En este sentido, el Supremo recalca que este sistema —realizar una remisión genérica a la clasificación ATC para determinar las adhesiones a los conjuntos— se ha venido aplicando desde 2006 en las distintas órdenes ministeriales, cuestión que podría motivar futuras reclamaciones.

Tras este nuevo escenario que marca el TS, “la Administración está obligada a extremar la cautela en la configuración de conjuntos, examinando de forma pormenorizada la situación”, indica Héctor Jausás, socio del departamento Life Sciencies de Jausas, asesor de Zambon en sus citados procedimientos. También desde el despacho Faus & Moliner, que ha representado a Novartis y Bayer en estis litigios, se valora positivamente que el TS haya considerado que “el uso de la clasificación ATC para gestionar un sistema de precios de referencia de medicamentos constituiría un uso incorrecto del mismo”. “Este es un ejemplo más de la relevancia del poder judicial en la conformación del derecho farmacéutico”, apunta uno de sus socios, Jordi Faus.

Ahora, el Ministerio de Sanidad tendría dos opciones, a juicio de los expertos. La primera, revisar de forma individualizada cada medicamento integrado en un conjunto, asegurándose de la identidad del principio activo del medicamento de conformidad con su ficha técnica y la del conjunto en cuestión. La segunda, sustituir o, como mínimo, revisar en profundidad, el actual sistema de precios de referencia, tratando de corregir los automatismos injustos y su excesiva carga burocrática. “Independientemente de la opción elegida, a fin de evitar una avalancha de reclamaciones, un criterio de prudencia aconsejaría al Ministerio dilatar la publicación de la inminente Orden de Precios de Referencia de este año hasta haber reexaminado con minuciosidad la misma bajo el prisma de las dos sentencias del Tribunal Supremo”, apunta Hector Jausás. “El Ministerio debería abandonar la idea de incluir, en el futuro Real Decreto de Financiación y Precios la referencia a la ATC como criterio para crear conjuntos”, complementan desde el bufete Faus & Moliner,

Otros recursos con resultados contrarios

No son estos los únicos recursos presentados por la industria farmacéutica contra diversas órdenes de precios y sobre los que también ha fallado en estos días el Alto Tribunal. En estos casos, de forma contraria a los intereses del sector. Por ejemplo, el Alto Tribunal ha desestimado parcialmente dos recursos presentados por la patronal Farmaindustria y Pfizer al considerar que la denominación general “vía de administración parenteral” sí se engloba dentro del presupuesto normativo “idéntica vía de administración” que permite formar conjuntos. Los demandantes denunciaban la generalidad del concepto “vía parenteral”. Ahora bien, el Supremo considera que “a efectos de agrupar medicamentos en conjuntos y así determinar el precio de referencia, tal criterio es razonable”.