Lisboa | viernes, 15 de septiembre de 2017 h |

La primera reunión de 2018 de los Presidentes de las Agencias de Medicamentos europeos se celebrará en Portugal. La decisión fue tomada en el encuentro que tuvo lugar entre los días 5 y 7 de septiembre en Tallin (Estonia) y contó con la participación de la Presidenta de Infarmed, María do Céu Machado. La futura reunión, que está prevista para febrero, surge en el marco de la presidencia búlgara del Consejo de la Unión Europea, que aún debe comunicar cuáles serán sus prioridades en el marco de las políticas sanitarias.

Durante el encuentro que tuvo lugar a principios de septiembre, en el que se discutieron los cambios asociados al Brexit o la optimización de los procedimientos reglamentarios, se destacó al grupo que está trabajando sobre asuntos relacionados con problemas de abastecimiento en el mercado, que son una preocupación general de los países europeos. Este trabajo se profundizará mediante la creación de subgrupos específicos, en uno de los cuales Portugal participa. Las cuestiones de acceso han sido una de las prioridades de Presidencia estonia.

Portugal, por otro lado, también está inmerso en un cambio legislativo que afecta directamente a las innovaciones terapéuticas y su acceso al mercado. Según afirma una nueva normativa lusa, los medicamentos de uso hospitalario que se encuentren en fase de evaluación previa serán cedidos sin costo para el Estado. La dispensación de estos medicamentos se realizará a través de Programas de Acceso Precoz (PAP) y sólo durante el plazo previsto por la ley.

Asimismo, Infarmed —la Agencia de medicamentos lusa— va a pasar a considerar tres plazos distintos de evaluación. Para los medicamentos innovadores, el plazo de evaluación va a cambiar de 75 a 180 días, que es más acorde con el marco europeo y permite el cumplimiento de los plazos legales. En el caso de los genéricos y de las nuevas formulaciones y dosificaciones se mantendrán los límites de 30 y de 75 días, respectivamente. Esta enmienda está prevista en el Decreto Ley 115/2017 que entró en vigor el pasado día 8 de septiembre y que ajusta las reglas del Sistema Nacional de Evaluación de Tecnologías (Sinats).