Europa ya se ha puesto en marcha para prevenir y hacer frente de forma más rápida a la falta de medicamentos esenciales, no solo para este invierno, sino también para años venideros. Tal y como adelantó Stella Kyriakides, comisaria de Salud de la UE, a principios del mes de octubre, la Comisión Europea ha presentado una comunicación con acciones concretas que sientan las bases para asegurar el suministro y reforzar la producción de medicamentos en la UE.
En primer lugar, la Comisión ya ha activado el Mecanismo Voluntario Europeo de Solidaridad para los Medicamentos. Mecanismo por el cual los Estados miembro pueden ver las necesidades de ciertos medicamentos en otros países y responder redistribuyendo los fármacos de sus existencias.
Asimismo, la demandada lista de medicamentos esenciales llegará a finales de este mismo año. Una vez creada, esta lista será “un primer paso en el análisis de la cadena de suministro de determinados medicamentos”, a más tardar en abril de 2024.
También de cara al próximo año, la Comisión pondrá en marcha una Acción Común específica para promover la flexibilidad normativa –los Estados podrá recurrir a exenciones reglamentarias para permitir que los medicamentos lleguen a los pacientes de manera oportuna, por ejemplo, prolongando la vida útil o autorizando alternativas con rapidez– y publicará orientaciones de la UE sobre la adquisición pública de medicamentos para reforzar la seguridad del suministro.
Por otro lado, a corto plazo y con vistas a la temporada invernal, la Comisión ha anunciado la adquisición conjunta de la UE de antibióticos y medicamentos contra los virus respiratorios.
Y a estas nuevas actuaciones se unen otras ya iniciadas, como la identificación de antibióticos fundamentales (incluidas formulaciones pediátricas específicas), por parte de la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), para los que anticipan riesgos de desabastecimientos críticos antes de la temporada invernal. En este sentido, se han adoptado medidas para garantizar la disponibilidad de dichos antibióticos.
Una gran alianza
Para diversificar el suministro, además de estimular y modernizar la producción de medicamentos esenciales en colaboración con todas las partes interesadas, la Comisión tiene previsto crear una Alianza sobre Medicamentos Esenciales, que empezará a funcionar a principios de 2024.
La Alianza de Medicamentos Esenciales añadirá “un pilar de política industrial a la UE de la Salud”, según la Comisión. Algo que permitirá a las autoridades nacionales, la industria, los representantes de la sociedad civil, la Comisión y las agencias de la UE coordinar las medidas a escala de la UE contra la escasez de medicamentos y abordar los puntos vulnerables de la cadena de suministro.
Tal y como ha indicado la Comisión, el trabajo de la Alianza se centrará en un número específico de medicamentos esenciales con mayor riesgo de desabastecimiento e incidencia en los sistemas sanitarios. Se basará en un conjunto variado de medidas para mitigar los riesgos de penuria y aumentar el suministro:
- Coordinar las prácticas de adquisición pública a escala de la UE.
- Estudiar la manera de diversificar las cadenas de suministro mundiales mediante asociaciones estratégicas.
- Estimular la capacidad de Europa para producir e innovar en la fabricación de medicamentos e ingredientes esenciales de manera coordinada.
- Fomentar un planteamiento estratégico común sobre el almacenamiento de medicamentos en la UE.
- Ayudar a movilizar fondos y armonizar la financiación nacional y de la UE.
“Esto podría allanar el camino para una posible ‘Ley de Medicamentos Esenciales’ en el futuro“, ha destacado la Comisión. A tal fin, la Comisión pondrá en marcha un estudio preparatorio específico a finales de 2023, que allanará el camino para una evaluación de impacto.
En el primer semestre de 2024, la Comisión también desarrollará un planteamiento estratégico común sobre el almacenamiento de medicamentos para prevenir y paliar la escasez en cooperación con los Estados miembros.
Del mismo modo, creará una red de socios internacionales para abordar la resiliencia de la cadena de suministro. También se establecerán asociaciones estratégicas con terceros países para la producción de medicamentos esenciales, que reflejarán tanto las demandas como las necesidades locales a escala de la UE y mundial.
Complementar el paquete farmacéutico
Las medidas anunciadas llegan tras los llamamientos del Consejo Europeo el pasado mes de junio para que la Comisión propusiera una iniciativa de medidas urgentes que garanticen la producción y disponibilidad suficiente de los medicamentos y componentes más críticos en Europa.
Al mismo tiempo, el Consejo instaba a los colegisladores a acelerar los trabajos sobre la propuesta de reforma de la legislación farmacéutica, especialmente en lo referente al acceso a los medicamentos y a un sector farmacéutico innovador y competitivo. Y es que existen cuestiones relativas al acceso y la seguridad del suministro que quedan fuera del alcance del paquete farmacéutico. Por tanto, las acciones de la Comisión Europea supondrán un complemento a la nueva normativa en este ámbito.
En este contexto, los Estados miembro, la EMA y la Comisión han adoptado medidas orientadas hacia la reforma farmacéutica propuesta para prevenir y mitigar el riesgo de situaciones críticas de escasez.
Integración de la industria
En este sentido, “la cooperación internacional y la verdadera integración de la industria farmacéutica mundial” son fundamentales, tal y como ha indicado la Comisión, para garantizar la disponibilidad de medicamentos en la UE y en todo el mundo.
Tras el anuncio de la Comisión, el Parlamento ha acogido una audiencia para abordar el acceso y la seguridad del suministro de medicamentos críticos en la que ha intervenido Nathalie Moll, directora de la EFPIA, quien ha apuntado que la forma de traer de nuevo las inversiones por parte de la industria a territorio europeo es “mejorando las condiciones”. “Si queremos que la industria innovadora florezca aquí para suministrar en Europa y en todo el mundo, necesitamos dar las condiciones adecuadas”, ha apuntado.
Así, Moll ha propuesto “aprovechar los datos de las bases europeas” para ver dónde están los productos, en qué país o en qué estructuras (hospitales, farmacias…). “Hasta que no tengamos un suministro continuo dependeremos de terceros; lo fundamental será evitar esas escaseces y mantener la sostenibilidad”, ha concluido.
