Esta semana finaliza el plazo de consulta pública con carácter previo a la elaboración del proyecto de real decreto de Sanidad por el que se regulará la publicidad de los productos sanitarios. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) es la entidad encargada de sustanciar dicha consulta, con el objetivo de recabar la opinión de los afectados por la futura norma, hasta el 14 de abril. Un RD, enriquecido con las aportaciones de este procedimiento, que deberá concretar la promoción de productos dirigida a profesionales sanitarios y la regulación de los procedimientos para la publicidad de productos dirigida al público.
Desde la Aemps recuerdan que hasta ahora las Administraciones Públicas, según diversos artículos de la Ley General de Sanidad, tienen el control de la publicidad en lo que atañe a la salud. Además de esta ley, hay otros textos legislativos que establecen el marco normativo actual en la publicidad de los productos sanitarios. Como es el caso de la Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento —pendiente de revisión por el departamento de César Hernández— y diversos reales decretos que regulan los productos sanitarios —RD 1591/2009—, productos implantables activos —RD 1616/2009— o de diagnóstico in vitro —RD 1662/2000—.
En el ámbito europeo se han realizado varios reglamentos que son de directa aplicación en los países de la UE, pero que requieren de una implementación a nivel nacional que la norma europea delega a cada Estado miembro. En este ámbito en concreto desde Europa se prohíbe la publicidad de los productos puedan inducir a error al usuario o al paciente en cuanto a la finalidad prevista, la seguridad y el funcionamiento. Por ejemplo, “a la hora de atribuir funciones y propiedades que no posee; crear una falsa impresión sobre tratamiento o diagnóstico; no informar al usuario o al paciente sobre los posibles riesgos o dar a entender usos del producto diferentes de los indicados para la que se realizó la evaluación de la conformidad”.
Qué pretende solucionar la nueva norma
Según la Aemps la normativa actual de publicidad de productos sanitarios no incorpora las novedades legislativas de la regulación europea. No desarrolla los requisitos y criterios aplicables en publicidad digital y tampoco incluye criterios de accesibilidad en los mensajes publicitarios audiovisuales para personas con discapacidad sensorial.
Por ello, con la actualización la normativa vigente se podrá regular la publicidad de productos sanitarios tanto para el público general como para los profesionales, así como incorporar los cambios jurídicos y reglamentarios que se han producido en los últimos años. También permitirá identificar aquellos productos no susceptibles de publicidad al público y posibilitar el acceso a las personas con discapacidad sensorial.
Además, desde la Agencia descartan alternativas no regulatorias para la actualización de la norma y por tanto “se hace imprescindible la tramitación de un proyecto normativo que ha de tener rango de real decreto”
