El nombramiento de la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), María Jesús Lamas, como presidenta del ‘Management Group’ de la Red de Agencias Europeas de Medicamentos, conocida como Heads of Medicines Agencies (HMA, por sus siglas en inglés), no solo subraya el papel activo del organismo regulador español dentro de la red europea, sino que también refleja el reconocimiento internacional de su trayectoria y liderazgo en el sector. En una entrevista con El Global, Lamas repasa los principales desafíos que enfrenta en su nuevo cargo, incluyendo la necesidad de fortalecer la cooperación entre agencias y optimizar los recursos.
Pregunta. ¿Qué supone asumir la presidencia del ‘Management Group’ de la HMA?
Respuesta. Asumo el cargo en un momento complicado. Tanto la AEMPS como la HMA están atravesando un problema de capacidad de recursos, ya que no tenemos suficientes evaluadores para mantener el ritmo que la aparición de los medicamentos va marcando. Por ello, al ser un sistema construido con la participación de todos, el problema nos afecta a cada uno de nosotros.
P. ¿Qué medidas se podrían adoptar para solucionar este problema que comenta?
R. Hay muchas medidas que están en marcha, pero que van a dar fruto a medio plazo. Existe una acción conjunta de la Unión Europea (UE) para fortalecer las capacidades en las agencias que tienen un menor nivel de participación, debido a que aún no han alcanzado el mismo grado de actividad o madurez que otras agencias más consolidadas. Esta iniciativa busca aumentar el conocimiento en áreas donde dichas agencias presentan carencias. En la AEMPS, como en los tres últimos años hemos tenido una incorporación muy importante de funcionarios nuevos, nuestro enfoque está en asegurar la formación específica hacia las necesidades del sistema, y por otra parte, en tener una estructura más sólida que represente mejor la cualificación de los profesionales para retenerlos. El problema de atraer expertise y de retenerlos es común a todo el sistema europeo y a nivel nacional tenemos que resolverlo. El año pasado se aprobó el reglamento nuevo de tasas de la EMA, lo que supone que las agencias nacionales verán mejor reconocida su contribución.
P. En términos de colaboración entre agencias y optimización de recursos. ¿Cuáles son las prioridades que buscará impulsar dentro de la HMA?
R. Existen áreas clave en las que es necesario trabajar ahora para lograr que el resultado global sea superior a la suma de sus partes. Uno de los procedimientos es el centralizado, que se refiere a los medicamentos evaluados por la EMA. Si un medicamento que debe ser evaluado por la EMA experimenta algún retraso, no se debe a la falta de recursos de la EMA, sino a que toda la red europea enfrenta problemas de capacidad. Por lo tanto, esta es una línea de trabajo que resulta muy necesaria. Otra línea de actuación son los ensayos clínicos. La entrada en vigor del Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, en principio, es una buena noticia, ya que permite que para los ensayos multinacionales se requiera una única ventanilla y una sola evaluación, lo que facilita la autorización del mismo ensayo en cada Estado. Sin embargo, poner en marcha este sistema ha resultado ser un proceso complicado, en gran parte debido a un portal electrónico muy rígido que se utiliza para presentar las solicitudes. Por otro lado, cuando un ensayo clínico lo evalúa una agencia, el resto de los Estados deben de reconocer el trabajo hecho por esas agencias, lo que requiere armonizar criterios. Pero, este proceso de conocimiento y de creación de confianza mutua está costando un poco y no nos lo podemos permitir. España es líder en ensayos clínicos en el mundo, por lo que la entrada en aplicación del reglamento y la forma de trabajar conjunta en la UE no puede ser un freno para España.
P. Entonces, ¿podría el Reglamento Europeo estar perjudicando el papel de España en la investigación de ensayos clínicos?
R. No se puede concluir porque tenemos algún indicador negativo, pero también hay indicadores positivos. Si, por ejemplo, vemos los tiempos que tardamos en la autorización, nos estamos demorando unos días más ahora que hace tres años y esto puede suponer menor capacidad para introducir pacientes en los ensayos cuando el reclutamiento es competitivo. Pero al mismo tiempo, también la entrada en la aplicación del reglamento significa que el mismo protocolo puede autorizarse en más países a la vez. Esto favorece a toda la EU en su conjunto y a España en particular, por lo que no sabría decir cuánto está pesando lo positivo y lo negativo en un resultado final de impacto. Lo que sí sé, sin llegar a hacer ese balance final, es que hay cosas que son mejorables y nos tenemos que centrar en ellas.
“La aplicación del Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos no puede ser un freno para España”
P. Además de las mencionadas, ¿hay más líneas de trabajo?
R. Sí. Otra línea de trabajo es la inspección, tanto de las plantas de fabricación como de las buenas prácticas clínicas, que también son competencias nacionales. En este punto, también hay una capacidad limitada de inspectores. Por ello, u optimizamos el trabajo y aprovechamos las fortalezas de las agencias entre nosotros, o llegará un momento en que comenzaremos a experimentar retrasos en las inspecciones, lo cual no podemos permitirnos. Tenemos que trabajar en capacitación, en formación de nuevos inspectores, y en que las agencias menos activas en las inspecciones también puedan contribuir. La última línea se refiere a las autorizaciones nacionales. Aunque estas evaluaciones se realizan en cada país, existen procedimientos armonizados de reconocimiento mutuo que permiten que la evaluación de uno sea aceptada por los demás. Sin embargo, aquí también comenzamos a enfrentar cuellos de botella.
P. ¿La colaboración de la HMA con la EMA podría optimizar la autorización de medicamentos descentralizados?
R. La colaboración entre la HMA y la EMA es fundamental para la autorización de medicamentos en Europa, ya que la regulación es única para todo el continente. Cuando se evalúa un medicamento en la EMA, siempre hay un evaluador principal y un coevaluador que se encargan de la evaluación, junto con el resto del comité que revisa el caso. El evaluador proviene de una agencia nacional, mientras que el coevaluador es de otra. En este sentido, tenemos una participación muy activa como evaluadores, especialmente en el área de oncología. Por tanto, la evaluación centralizada de la EMA no podría llevarse a cabo sin la colaboración de las agencias nacionales. En el caso de los medicamentos que requieren autorización nacional, como los genéricos, es crucial trabajar de manera armonizada, y la HMA juega un papel importante en esto, ya que permite establecer un marco único en la UE. Así, una autorización puede ser reconocida por otro país, evitando la necesidad de realizar una evaluación completa nuevamente y permitiendo que el medicamento esté disponible de inmediato en el mercado. Desde la perspectiva regulatoria, se busca que todas las asesorías científicas y el desarrollo de un medicamento generen la menor incertidumbre posible. Por eso, se contempla la posibilidad de realizar asesorías científicas regulatorias conjuntas entre la HMA y la EMA.
P. España ha tenido un papel destacado en la estrategia de vacunas contra la COVID-19. ¿Cómo prevé que su liderazgo en la HMA influya en futuras estrategias europeas para el acceso a tratamientos y vacunas?
R. La AEMPS ahora mismo está presente en todos los foros a nivel estratégico más importantes que hay en la UE, como son los grupos de trabajo más prácticos de problemas de suministro y capacidad de producción o los grupos de trabajo de ensayos clínicos. Por todo ello, creo que estamos dejando valer nuestra influencia en todas las áreas de interés estratégico de Europa.
“Estamos dejando valer nuestra influencia en todas las áreas de interés estratégico de la UE”
P. Uno de los desafíos recurrentes en el acceso a medicamentos en España es la fijación de precios y la financiación. ¿Qué medidas podría adoptar la HMA para abordar este tipo de retrasos a nivel europeo?
R. La competencia de fijación de precio e inclusión en cartera de servicios es puramente nacional y en España corresponde al Ministerio. Aun así, aunque la HMA no esté directamente involucrada en esa actividad, es cierto que somos conscientes de que el acceso a un medicamento hay que verlo desde la perspectiva más amplia posible y la UE fue consciente ya hace años de la disparidad entre distintos países. Por este motivo, presentó la propuesta de Reglamento Europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA), que entrará en aplicación en enero de 2025. Cuando HTA se incorpore en España a través del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, que actualmente se está redactando, el objetivo es que esta fase previa a la decisión sobre precios y financiación identifique cuán superior es una nueva tecnología en comparación con las existentes, así como el impacto económico de su introducción y el costo adicional en relación con lo que pretende sustituir.
P. Hace poco salió a consulta pública un proyecto conjunto de la EMA y la HMA para revisar la estrategia de medicamentos hasta 2028 y adaptarla a los cambios normativos y tecnológicos. ¿En qué consiste?
R. La estrategia hasta 2028 es una continuación de la que tuvimos hasta 2025, pero incorporando los cambios que surgieron durante ella y los que vienen de la legislación que se está discutiendo. La AEMPS, de las seis áreas de interés que se despliegan en la estrategia, lidera la de innovación. Poder poner en marcha las acciones necesarias para integrar todo el conocimiento científico nuevo en el desarrollo de medicamentos es esencial, desde los nuevos modelos de fabricación a las nuevas metodologías de análisis de datos o de desarrollos de ensayos clínicos con modelos nuevos y no convencionales, al uso de la Real World Data (RWD) para generar Real World Evidence (RWE). Es decir, como todo plan estratégico, identifica cuáles son las áreas de mayor interés, define cuáles son los objetivos a alcanzar en esas áreas y después se irá desplegando en planes de acción. Está abierto a consulta pública para que todos los agentes de interés (pacientes, profesionales o industria) puedan hacer sus aportaciones. La idea es que la adopten a finales de este año y pueda ser aprobada formalmente en el primer trimestre del 2025.
R. Por último, ¿qué retos se marca a corto, medio y largo plazo al frente del ‘Management Group’ de la HMA?
R. Lo más urgente para la HMA es garantizar que la red cuente con la capacidad, el número y la calidad de expertos necesarios para llevar a cabo nuestro trabajo de evaluar, asesorar y autorizar medicamentos. Mi segundo objetivo es asegurar que la implementación del Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos consiga los beneficios que todos esperábamos al aprobarlo, creando un ecosistema de investigación clínica mejor que el que teníamos antes.