Los productos sanitarios, el gran escollo en el camino de la cooperación en HTA

De entrada, todos los grupos del Parlamento Europeo ven con buenos ojos la propuesta legislativa lanzada por la Comisión Europea para reforzar la cooperación europea en materia de evaluación de las tecnologías sanitarias (HTA) más allá de 2020. La presentación de las enmiendas de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI), un informe elaborado por la eurodiputada socialista Soledad Cabezón, dejó claro que hay una buena base para trabajar, y también que el trabajo que les aguarda a los europarlamentarios es mucho. Porque, como dice un refrán anglosajón, el diablo se esconde en los detalles. Y el más claro, en este momento, tiene que ver con el ámbito de aplicación de la propuesta, y en especial con los productos sanitarios.

A fin de garantizar una buena aplicación de las normas armonizadas sobre los aspectos clínicos de la HTA y permitir la puesta en común de conocimientos técnicos y recursos en los organismos evaluadores, la Comisión Europea propone que se realicen evaluaciones clínicas conjuntas para todos los medicamentos sometidos al procedimiento centralizado de autorización de la comercialización, que incorpora una nueva sustancia activa, y cuando dichos medicamentos se autorizan posteriormente para una nueva indicación terapéutica, así como para “determinados productos sanitarios” pertenecientes a las “clases de riesgo superior y para los que los paneles de expertos pertinentes han emitido su dictamen o punto de vista”. La propuesta original considera, por ello, que debería efectuarse “una selección de productos sanitarios” para la evaluación clínica conjunta sobre la base de criterios específicos.

Uno de los cambios más importantes incluidos en la propuesta de ENVI pasa por profundizar en este punto. Para Cabezón, “es de especial interés” mantener a los productos sanitarios y empezar las evaluaciones clínicas conjuntas de aquellos productos que planteen soluciones ante necesidades no cubiertas o se intuya que pueden tener un impacto importante para la salud pública, o incluso un impacto económico. “Es un mercado especialmente fragmentado. Mucho más que el de los medicamentos, y es necesario mejorar la falta de evidencia que, en muchos casos, existe en la toma de decisiones”, aseguró durante la presentación de las enmiendas.

El informe de ENVI considera que ello puede resultar muy positivo para los estados. Recientemente, asegura, se ha legislado sobre la seguridad y transparencia de los productos sanitarios, pero no sobre eficacia y, menos aún sobe la eficacia relativa. Esta necesidad de una mayor evidencia de los productos sanitarios ha llevado, añade, a que ya sean 20 los estados miembros y Noruega los que cuenten con sistemas para su evaluación clínica, adopción de guidelines y realización de diálogos tempranos.

Más allá, Cabezón considera que sería beneficioso para la industria. En primer lugar, porque aplicar la evaluación europea a los productos sanitarios contribuiría a “disminuir la carga administrativa, especialmente para las PYME”. En segundo lugar, porque el proceso aportaría un “valor añadido de calidad” y mejoraría la competitividad del sector.

Por ello, otro de los cambios que Cabezón ha propuesta en el informe pasa por alentar a los estados miembros a que, dentro de sus evaluaciones nacionales, “apliquen las normas de procedimiento y la metodología comunes” en las evaluaciones clínicas de “medicamentos y dispositivos médicos no incluidos” en el ámbito de aplicación del Reglamento.

Cuidado con la armonización

El Parlamento es consciente de la gran responsabilidad que tiene entre las manos: modelar la propuesta de manera que no genere un bloqueo en el Consejo. Ello implica limar las diferencias que ya quedaron patentes en ENVI, y que tienen al sector de productos sanitarios como gran protagonista. Algunos de los ponentes en la sombra (los eurodiputados responsables del seguimiento de la elaboración de los informes en el seno de sus respectivos grupos políticos) dejaron claro que ésta es una de las limitaciones más importantes que ahora mismo presenta el borrador de informe de ENVI.

En el discurso de estos ponentes pesa mucho el mensaje de reconocimiento a la aportación del sector farmacéutico y de tecnología sanitaria europeos. “Debe tenerse en cuenta que siempre es la industria farmacéutica la que impulsa el avance”, aseguró la alemana Annie Schreijer-Pierik, del grupo popular.

Con este aviso a navegantes sobre las posibles implicaciones de la propuesta coincide el Grupo de los Conservadores y Reformistas Europeos. “Quien genera desarrollo es la industria farmacéutica. Hay que decirlo claramente. Y la industria de productos sanitarios. Debemos hacer todo lo posible por alcanzar el objetivo, pero debemos tener cuidado. Si armonizamos demasiado, sobre todo con lo que tiene que ver con los productos sanitarios, podríamos estar generando más barreras que incentivos”, aseguró el eurodiputado polaco Boleslaw Piecha. La división del espectro político del Europarlamento es palpable. La postura de estos grupos, apoyada por la Alianza de los Liberales y Demócratas por Europa, se opone a la que defienden la Alianza Progresista de Socialistas y Demócratas, el Grupo Confederal de la Izquierda Unitaria Europea, Los Verdes y Europa de la Libertad y de la Democracia Directa, partidarios de llevar a cabo la coordinación sin ningún tipo de exención.

La Comisión, mientras, defiende su propuesta. Asegura que se definió “con mucha atención” y después de consultar con agentes interesados y operadores del mercado. “Creemos que es proporcional”, aseguró una de sus responsable ante los eurodiputados. Ante las reservas manifestadas por los grupos conservadores, que respaldan la petición del propio sector de tecnología sanitaria de apostar por una evaluación de tecnologías sanitarias específica para este mercado, la Comisión resalta que la especificidad del sector de los productos sanitarios se ha tenido en cuenta en la elaboración de la propuesta de reglamento. “Por eso para ellos el ámbito de aplicación es más limitado”, aseguró la representante de la Comisión Europea.

Financiación y competencias

Siendo el más conflictivo, el relativo a los productos sanitarios no es el único punto que puede impedir llegar a un texto óptimo que garantice la cooperación europea en evaluación de tecnologías sanitarias. Sobre la mesa hay ahora dos propuestas sobre cómo se financiará el sistema a partir de 2020: la Comisión lo delimita al presupuesto de los estados; el informe de ENVI lo rebota al propio presupuesto de la UE. Casi todos los grupos están de acuerdo en ello, porque el fantasma de la subsidiariedad sigue muy presente. Pese a las salvaguardias introducidas por Cabezón y pese a su llamamiento a no perder de vista que lo que se quieren coordinar (son “criterios científicos, y no políticos”, insistió), estados como Alemania siguen preocupados por la posibilidad de que la cooperación entre en el terreno de sus competencias.