Á. R. Londres | viernes, 17 de noviembre de 2017 h |

Además del tamaño, los pacientes europeos necesitan que la información que se ofrece de los medicamentos sea clara y útil, y no un mero resumen de las características. Este es un tema que preocupa en Europa, por ello, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado un plan de acción para mejorar la información del producto para fármacos en la Unión Europea. Se trata de un paquete de información para pacientes y profesionales sanitarios que acompaña a cada medicamento autorizado en la UE y explica cómo debe usarse y prescribirse.

El germen de este plan fue del informe publicado por la Comisión Europea el pasado marzo, en el que se ponía de manifiesto que los esfuerzos para hacer que el prospecto fuera fácil de leer y útil, todavía dejaban una posibilidad de mejora en la forma en que se transmite información sobre fármacos, tanto a pacientes como a profesionales de la salud.

Puesto que vivimos en la era digital actual, explorar cómo los medios electrónicos o digitales pueden usarse para mejorar el acceso a la información de los medicamentos constituye una de las áreas clave de este plan. Así, para explicar cómo desarrollar los principios clave para el uso de formatos electrónicos la EMA y la Comisión Europea tienen previsto un taller con las partes interesadas que se celebrará en el tercer trimestre de 2018. Pacientes, consumidores, profesionales sanitarios, industria farmacéutica y autoridades nacionales competentes participarán en un mapeo que garantizará una visión global de todas las iniciativas de la UE en curso durante el taller.

Para facilitar este ejercicio, la EMA invita a los interesados ​​a que envíen —hasta finales de febrero de 2018—, una descripción general de las iniciativas sobre formatos electrónicos o digitales para la información del producto que conocen o en las que están trabajando.

El impacto del Brexit

El plan de acción también incluye otras iniciativas que se implementarán en una segunda fase. La propia EMA reconoce que el plan de acción no ha tenido en cuenta el impacto del Brexit. Sin embargo, llama a considerar que la priorización, los cronogramas y la asignación de recursos dependerán de cómo se verán afectadas las actividades durante la reubicación de la Agencia y el plan de continuidad del negocio (BCP).

De este modo, puede que sea necesario ajustar los plazos teniendo en cuenta el plan de continuidad de la actividad de la EMA tras el Brexit y el próximo traslado de la Agencia a otro país de la UE, que se decidirá este lunes 20 de noviembre.

Esta segunda fase se centra en hacer que el prospecto sea más fácil de entender para los ciudadanos de la UE, donde el lenguaje es una de las claves. También se actualizará la orientación disponible para que las empresas y se fortalecerá la aportación de los pacientes en la preparación del prospecto.

La EMA y la Comisión Europea se han comprometido a trabajar conjuntamente con los Estados miembros de la UE para implementar estas actividades, además de contar con todos los agentes interesados. En este sentido, la Agencia partió de las conversaciones con representantes de pacientes y profesionales sanitarios y con expertos de los Estados miembros para elaborar el plan de acción.

Hay que recordar que la información del producto comprende el Resumen de las Características del Producto, destinado a profesionales de la salud, y el prospecto para pacientes.