Durante el III Congreso de Derecho Farmacéutico, organizado por el Ilustre Colegio de la Abogacía de Madrid (ICAM), diferentes expertos pertenecientes a la industria farmacéutica realizaron un análisis panorámico del sector, exponiendo su visión y las reivindicaciones que les gustaría introducir en las normativas que están por llegar.
Para la patronal de la industria a nivel nacional, la llegada del Real Decreto (RD) de la evaluación de tecnologías sanitarias se trata de un acierto, porque “era un área donde apenas había regulación”. Pedro Luis Sánchez, director del Departamento de Estudios de Farmaindustria, apuntó que se ha pasado de no tener apenas respaldo normativo “a tener un reglamento europeo y, ahora, un proyecto de RD que va regular la evaluación de medicamentos en España”.
Sobre el reglamento europeo, expuso que este “evalúa únicamente el beneficio clínico añadido de los nuevos medicamentos”. Así, se hará una evaluación clínica conjunta (JCA) de los nuevos medicamentos, empezando el 21 de enero de 2025. “Primero serán los medicamentos oncológicos y las terapias avanzadas, después irán los medicamentos huérfanos y a partir de 2030, irá el resto de los medicamentos. Tienen que ser evaluaciones de muy alta calidad y será un éxito si se respeta lo evaluado y no se reevalúa a nivel nacional”, concluyó.
Y respecto al RD, Sánchez apuntó que hace alusión a “una estructura de evaluación”. “Define una serie de participantes, pero todo lo que tiene que ver con metodologías, formatos, etc., se deja a unas guías metodológicas más completas que define el Ministerio. Y para evaluación económica se hará un coste-efectividad”, aclaró. Según el experto de Farmaindustria, “debería ser una evaluación independiente de la toma de decisiones, tal y como ya se recoge en la futura normativa; el evaluador debe ser independiente a los intereses de cualquier otro de los implicados; y se tienen que considerar todos los costes del medicamento, pero también los beneficios para los pacientes”, recalcó.
Tecnología sanitaria
En cuanto al sector tecnológico, David Castillo, del departamento legal de Fenin, apuntó que “la pandemia ha demostrado lo dependientes que somos de la tecnología sanitaria”. Así, la Ley de Industria abordará esta cuestión, pero “hay que dotarla de incentivos”, expuso.
También mencionó el RD de publicidad y productos sanitarios. “Lo que demandamos es que la normativa, en general, de productos sanitarios es que sea autónoma”, señaló. Y, en este sentido, aseguró que les “preocupa el exceso de regulación en una parte, pero el borrador no regula suficientemente la interacción con los profesionales y el paciente en el mundo digital“.
Por otro lado, Ion Arocena, director general de Asebio, puso de manifiesto que España tiene “un gran tejido empresarial biotech” e indicó que la legislación farmacéutica europea es una normativa que “influirá en el sector en los próximos 20 años”. En este sentido, aunque Asebio ve alguna de sus prioridades incluidas en esta legislación y, a pesar de los objetivos compartidos con la Comisión Europea, consideran que “la propuesta no fomenta particularmente la competitividad, porque le foco está en los incentivos a la innovación y genera incertidumbres”.
Genéricos y biosimilares
Por otro lado, Ángel Luis Rodríguez, director general de AESEG, apuntó que los genéricos son “un sector industrial muy importante, comprometidos con el PIB nacional y con la producción”. Prueba de ello es que, “de cada 10 géneros que se fabrican, 7 se hace en nuestro país” y realizan una importante inversión (30 por ciento) en innovación.
“Un genérico sale al mercado un 40 por ciento más barato que su homólogo de marca. Entendemos que cuando el innovador termina su patente, es el momento de su genérico. El valor del genérico es que es un regulador del mercado, que tiene un doble efecto: ahorro para el sistema y mayor acceso para los pacientes“, expuso. “Hay una normativa orientada a fomentar el desarrollo de estos medicamentos, pero se ha ido descafeinando y prácticamente no hay diferencia en la ley entre genérico y marca”, destacó. Así, demanda una regulación individualizada.
Y, precisamente, la elaboración de la Ley de la Industria Farmacéutica está siendo, en su opinión, “una experiencia positiva porque nos ha permitido poner encima de la mesa las prioridades de cada uno de los grupos del medicamento”.
Por su parte, Encarnación Cruz, directora general de BioSim, explicó que, cuando empiezan a decaer las patentes de los medicamentos biológicos, se pueden comercializar los biosimilares. Por tanto, “un biosimilar supone entrada de competencia, lo que hace que disminuyan los precios y se adelantan los tratamientos porque no es necesario esperar a etapas tardías de la enfermedad”.
En este contexto, Cruz apuntó que la legislación farmacéutica incluye medidas que “benefician o intentan beneficiar a los biosimilares” y celebra que se promueva su uso. Mientras, a nivel nacional, BioSim pide que se incorpore el concepto de biosimilar en la Ley de Garantías, porque “no está definido”. Asimismo, lamenta que “tampoco hay criterios definidos para la aprobación de un precio y financiación” para este tipo de fármacos. “Se alargan las negociaciones de precio de forma innecesaria”, aseveró.
Distribución farmacéutica
Finalmente, el sector de la distribución farmacéutica también tiene sus propias demandas. Miguel Valdés, de Fedifar, defiende la distribución farmacéutica de gama completa. “Confiamos en que las dos normas que nos afectan, la Ley de Garantías y la Ley de Industria, lo recojan”, expuso.
Entre sus labores, está la de colaborar con toda la cadena para paliar problemas de suministro, pues exista una “lista importante de medicamentos que no están lo suficientemente disponibles”. “Para eso tenemos dos herramientas: la información y el reparto equitativo de la escasez”, apuntó.
