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El Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del SNS ha dibujado una propuesta de trabajo para el periodo 2020-2021. Su objetivo, según un documento de consenso publicado en la web del Ministerio de Sanidad, es “una mejora viable de las estrategias de precio y financiación de medicamentos, en la línea de los países más avanzados” del entorno español. Entre las sugerencias están el trabajar en una revisión del sistema de precios de referencia (SPR) “basada en la evidencia y en el sistema comparado” o en el análisis de las subastas, así como de  “estrategias de competencia entre principios activos con similar actividad terapéutica”.

El Comité comienza valorando positivamente “el avance” de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia en relación a la financiación pública y fijación de precios de medicamentos.

Asimismo, apoya que se implanten “en breve” las acciones propuestas por Sanidad en relación con la incorporación de la evaluación económica y otras mejoras en los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT), así como en la toma de decisiones de financiación y fijación de precios de medicamentos. Pero, paralelamente, “y con una visión a mayor largo plazo”, los expertos proponen ir revisando ciertos aspectos relacionados.

Estas ideas no solo fueron señaladas por el ministro de Sanidad durante su primera comparecencia en el Congreso. También forma parte de las propuestas pactadas por PSOE y Unidas Podemos en la propuesta del grupo de trabajo de Sanidad y Salud Pública de la Comisión para la Reconstrucción.

Un trabajo inspirado por expertos internacionales

Sus propuestas de líneas estratégicas de trabajo se corresponden con cuatro líneas de trabajo. Primero, el fomento de la competencia. Segundo, los criterios y procedimientos de fijación de precios y financiación de nuevos medicamentos e indicaciones en un procedimiento comprensivo de evaluación y posicionamiento. Tercero, las recomendaciones para la elaboración, revisión o adopción de herramientas de apoyo para la evaluación y posicionamiento de medicamentos. Por último, recomendaciones para un sistema de evaluación dinámico.

Estas líneas de trabajo están enmarcadas en el documento de innovación farmacéutica y acceso a los medicamentos de la OCDE, publicado en 2018. También se ubican en el marco de las recomendaciones del panel de expertos de la Comisión Europea.

En relación a cada una de las líneas de trabajo enumeradas, el Comité aporta objetivos, criterios e indicaciones fundamentales para su desarrollo. Asimismo, se insiste en la necesidad de adecuar los medios para conseguir estos avances, los cuales se consideran de máxima importancia en orden a la eficiencia y la sostenibilidad del sistema sanitario público. Esta idea inspira una línea de trabajo cero, sobre recursos presupuestarios y personales.

LAS FUTURAS LÍNEAS DE TRABAJO DEL COMITÉ ASESOR DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA

LÍNEA 0. RECURSOS PRESUPUESTARIOS Y PERSONALES

El Comité destaca la necesidad de que las Administraciones Públicas cuenten con recursos económicos y de personal técnico calificado, para poder llevar a cabo la revisión de las políticas de precios y financiación de los medicamentos en el SNS, para conseguir recomendaciones técnicas consensuadas y de alto nivel científico, así como para implantar las acciones que se propongan.

Entre las tareas citadas se encuentran:

  • Análisis de los recursos internos de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.
  • Análisis de los recursos internos de otros países.
  • Estimación de los recursos necesarios para cada una las líneas de trabajo del Comité.
  • Estimación de los recursos necesarios en el Ministerio de Sanidad para la implementación de las acciones que se propongan en relación al trabajo del Comité.

LÍNEA 1. POLÍTICAS PARA FOMENTAR LA COMPETENCIA

  • Revisión del sistema de precios de referencia (SPR) actual basada en la evidencia y en el sistema comparado: fortalezas, debilidades y recomendaciones de reforma para la mejora de la eficiencia del SPR.
  • Análisis de otras políticas para fomentar la competencia de precios de medicamentos, como, por ejemplo, subastas, compras conjuntas, compras centralizadas, transparencia de precios, prescripción por principio activo, etc.
  • Análisis específico de estrategias de competencia entre principios activos con similar actividad terapéutica.
  • Alternativas y recomendación para la fijación de precios de entrada de genéricos y biosimilares con el objetivo de fomentar la competencia.

LÍNEA 2. CRITERIOS Y PROCEDIMIENTOS DE FIJACIÓN DE PRECIOS Y FINANCIACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS E INDICACIONES EN UN PROCEDIMIENTO COMPRENSIVO DE EVALUACIÓN Y POSICIONAMIENTO

  • Análisis de los criterios y procedimiento para orientar la negociación y fijación de precios teniendo en cuenta el beneficio clínico incremental y la relación coste-efectividad incremental. Implicaciones para la ampliación, especificación o pormenorización del Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) para la redacción de IPT.
  • Estudio de los criterios y del procedimiento para la inclusión y exclusión (a la entrada en el mercado o con posterioridad) de un medicamento en la cobertura pública. Implicaciones para la ampliación/especificación/pormenorización del Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) para la redacción de IPT.
  • Análisis y recomendaciones sobre los criterios y el procedimiento para la toma de decisiones de precio y financiación de medicamentos que están sujetos a autorización de comercialización condicional por parte de la EMA.
  • Recomendaciones para la elaboración de una guía metodológica para establecer la financiación de un medicamento según el grado de incertidumbre en su eficacia, seguridad y eficiencia.
  • Recomendaciones para la fijación del coste por AVAC (disposición máxima a pagar por AVAC) para su uso en las decisiones de precio y financiación.

LÍNEA 3. RECOMENDACIONES PARA LA ELABORACIÓN, REVISIÓN o ADOPCIÓN DE HERRAMIENTAS (guías y procedimientos) DE APOYO PARA LA EVALUACIÓN Y POSICIONAMIENTO DE MEDICAMENTOS

Se trata de formular herramientas (guías, procedimientos…) que apoyen y completen las actuales propuestas de regulación y PNT de la evaluación comparativa e IPT en los puntos que resulten más necesarios.

El Comité propone analizar herramientas para:

  • Para la evaluación del beneficio clínico incremental de los medicamentos en indicaciones.
  • Para la evaluación de la relación coste-efectividad incremental de los medicamentos en indicaciones.
  • Herramienta para la evaluación del impacto presupuestario de los medicamentos en indicaciones.
  • Herramienta para la incorporación de la eficiencia a los informes de evaluación y posicionamiento terapéutico según estándares internacionales.

LÍNEA 4. RECOMENDACIONES PARA EL DESARROLLO DE UN SISTEMA DE EVALUACIÓN DINÁMICO

  • Recomendaciones para la fijación del coste por AVAC (disposición máxima a pagar por AVAC) para su uso en las decisiones de precio y financiación.
  • Guía y procedimiento para la realización, seguimiento y evaluación de resultados de los acuerdos innovadores de acceso al mercado, sean éstos de tipo financiero o basado en resultados en salud (incluyendo cualquier tipo de acuerdos innovadores de acceso al mercado).
  • Criterios y procedimiento para priorizar y evaluar los resultados en salud de nuevos tratamientos de alto coste o de medicamentos con gran incertidumbre en los resultados de forma selectiva y continuada mediante un sistema de información adecuado.
  • Criterios para la revisión dinámica del precio de entrada al mercado de un nuevo medicamento y antes de la entrada de competidores genéricos o biosimilares.
  • Análisis y revisión de los criterios para la fijación de precios de un mismo medicamento con nuevas indicaciones.
  • Criterios para la revisión de los precios y financiación de los medicamentos en función de nueva información sobre eficacia, seguridad, efectividad y relación coste-efectividad.

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