El Tribunal Supremo, a través de las Sentencias núm. 827/2024 y 1241/2024, de 14 de mayo y 10 de julio, ha dictaminado que las compañías farmacéuticas puedan impugnar la autorización de comercialización de ciertos medicamentos genéricos de un competidor.
La compañía demandante es el representante local del titular de dos autorizaciones de comercialización, una relativa a un medicamento con un único ingrediente activo (ezetimiba), cuyo periodo de protección de datos finalizó en 2011, y otra autorización de una combinación a dosis fijas de ezetimiba y atorvastatina, cuyo periodo de protección de datos finalizaba en septiembre de 2022.
Así, esta compañía intentó bloquear a otras dos (Cinfa y Normon) de comercializar versiones genéricas del fármaco que combina ezetimiba y atorvastatina. La compañía demandante alegaba que Cinfa y Normon estaban usando una laguna legal para saltarse la protección de datos que tenían hasta septiembre de 2022 y argumentaban que los genéricos no deberían haber sido autorizados antes de esa fecha, ya que Cinfa y Normon utilizaron datos de estudios previos para justificar sus solicitudes.
“A pesar de que la combinación de ezetimiba y atorvastatina ya se había autorizado en el pasado y que, por tanto, no era la primera vez que se aprobaba una combinación a dosis fijas de estas sustancias, las combinaciones de Cinfa y Normon no se autorizaron como versiones genéricas de la original (ex. artículo 10.1 de la Directiva 2001/83/CE), sino como combinaciones ordinarias en base al artículo 10 ter de la Directiva 2001/83/CE. La base legal del artículo 10 ter está prevista para medicamentos que contengan sustancias activas ya empleadas en medicamentos autorizados, pero que en la fecha en que se solicite la autorización no hayan sido combinadas con fines terapéuticos”, explican desde el despacho de abogados Faus & Moliner.
Estas autorizaciones de comercialización fueron concedidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en el marco de un procedimiento de autorización descentralizado en el que Países Bajos actuó como estado miembro de referencia y España como estado miembro concernido.
Proceso de autorización de comercialización
Por tanto, el Tribunal Supremo terminó dando la razón a la empresa innovadora, permitiéndole que pudiera recurrir las autorizaciones de sus competidores. Esto significa que, aunque el Tribunal Supremo establece que el proceso de autorización de medicamentos es un proceso bilateral entre la compañía solicitante y la autoridad nacional competente, los competidores podrán intervenir si consideran que afecta a sus derechos.
“El titular de combinación original inició acciones legales contra esas combinaciones genéricas en diversos países, incluido en los Países Bajos, que actuó como Estado Miembro de referencia. Y, en España, según explican las sentencias, se argumentó que las combinaciones de Cinfa y de Normon eran versiones genéricas que no deberían haberse evaluado hasta después de septiembre de 2022, y que el uso del artículo 10 ter como base legal era un mecanismo para soslayar la protección regulatoria de los datos de la combinación original”, apuntan en Faus & Moliner.
Tal y como indican los abogados de Faus & Moliner, “en casos futuros, y ante tribunales inferiores, será posible solicitar que se revise judicialmente la actuación de la AEMPS en cuestiones tan relevantes como son si la una base jurídica de un procedimiento de registro es la correcta o no; o si los datos en los que se apoya la solicitud de una autorización de comercialización deben considerarse protegidos o no”.
