El Global Madrid | miércoles, 18 de julio de 2018 h |

La Unión Europea y Japón han acordado ampliar el rango de medicamentos en los que se realizan inspecciones a los fabricantes. El actual acuerdo regulatorio en esta materia, vigente desde 2004, permite a los que se encargan de estas regulaciones que confíen en las buenas prácticas de manufacturación (GMP por sus siglas en inglés) de cada territorio y renunciar a las pruebas por lotes de medicamentos que llegan a Japón desde países de la UE, así como aplicar el mismo procedimiento en el sentido contrario. Por tanto, el acuerdo sirve para garantizar la seguridad de los fármacos que se comercializan entre estos territorios, y evitar que se dupliquen los esfuerzos.

El alcance de este acuerdo se extiende ahora a productos estériles, determinadas medicinas biológicas (incluyendo vacunas y productos inmunológicos) e ingredientes farmacéuticos activos de todos los fármacos incluidos en el acuerdo. El documento se traduce en que las autoridades japonesas y de la UE podrán hacer un mejor uso de los recursos que utilizan para sus inspecciones y optimizar los esfuerzos. Además, este nuevo acuerdo cubre áreas como la química farmacéutica, los productos de medicina homeopática, vitaminas, minerales y hierbas medicinales.

En el caso de la Unión Europea, estos controles los realizan las autoridades de cada Estado Miembro, y en Japón los lleva a cabo la Agencia de Productos Médicos y Farmacéuticos (PMDA).

Esta es la primera actualización que se realiza del documento, y como parte de la expansión del alcance del mismo, Japón también ha reconocido como competentes a todas las autoridades europeas para realizar inspecciones a medicamentos para humanos.