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El suministro farmacéutico ha pasado de ser uno de los asuntos prioritarios de la agenda sanitaria europea a ser ‘el’ asunto más urgente a resolver. El Covid-19 ha terminado de consolidar una preocupación que, aunque ya existía, no parecía una amenaza inminente. Las autoridades ya se han puesto manos a la obra para determinar hasta qué punto la dependencia de la UE de los ingredientes farmacéuticos activos (APIs) y materias primas importadas de terceros países puede impactar negativamente en el abastecimiento europeo.

La pregunta no sólo se da en Europa. Hace apenas unos días, la FDA reconocía con preocupación la dependencia de Estados Unidos de otros países para producir medicamentos. Aunque Estados Unidos y la UE siguen ocupando el primer y segundo lugar en producción de APIs a nivel mundial (28 y 26 por ciento, respectivamente), países como China o India han incrementado su peso de forma gradual en los últimos años. Actualmente alcanzan un 18 y un 13 por ciento, respectivamente, de la producción global.  

China e India: el origen de las preocupaciones

En Europa, el origen de las preocupaciones tiene una fecha clara: las conclusiones del Consejo de la UE sobre el Covid-19 del 13 de febrero de 2020. En ella, los ministros de Salud de la UE ya alertaban sobre las posibles consecuencias en el suministro europeo del parón en la fabricación ordenado por las autoridades chinas.

Unos días después, India aumentaba las dudas internacionales al restringir la exportación de 26 ingredientes activos y los fármacos que los contienen. La reacción en cadena —India es también uno de los principales compradores de China— no se había hecho esperar. El efecto bola de nieve era ya imparable.

La dependencia de terceros países ha sido objeto de debate continuo en reuniones entre la Comisión Europea y los Estados miembro y con el sector farmacéutico. Como resultado, la monitorización del mercado es diaria. Todavía hoy siguen sin detectarse problemas de suministro. El problema es que no se pueden descartarse en el futuro, si la crisis se alarga.

Europa se pone manos a la obra

En este punto ha llegado el debate a la mesa del Comité Farmacéutico europeo. Sus representantes se reunieron el pasado 12 de marzo en torno a varios asuntos, pero ninguno tan importante como éste. Tres de los seis asuntos que formaban el orden del día tenían que ver con el suministro de medicamentos en la Unión Europea.

Una de las actas publicadas por la Comisión Europea son muy claras al respecto del escenario futuro: “Nos preocupa que nuestra dependencia de las importaciones de APIs y materias primas químicas ponga en riesgo cada vez más el suministro de determinados medicamentos esenciales y amenace la autonomía estratégica de la UE. El reciente brote de COVID-19 muestra que una interrupción del suministro de la India y China en la cadena de valor farmacéutica podría presentar un problema importante de seguridad sanitaria”.

Elaborando una lista de “medicamentos críticos”

Los servicios de la Comisión Europea ya han comenzado a recopilar información para comprender mejor el problema e identificar y evaluar soluciones. En esta etapa, en particular, buscan comprender mejor la magnitud de esa dependencia europea. Para ello, en la medida de lo posible quieren aclarar la fortaleza del vínculo entre una interrupción en el suministro de APIs y la escasez de medicamentos. También pretenden establecer una lista de “medicamentos críticos”.

La Comisión ha pedido a los representantes de los Estados miembro que expliquen cuáles son los medicamentos actualmente en escasez en su Estado miembro debido a problemas de fabricación y cuántos pueden vincularse a problemas con las API o las materias primas suministradas desde fuera de la UE. También exigen saber qué 10 medicamentos se consideran “más críticos” en cada estado.

De cara a completar su análisis, la Comisión Europea quiere un estado de situación de la capacidad de producción de APIs o materias primas en toda la UE. En la misma línea, quiere saber si los países están planificando o considerando alguna iniciativa específica para abordar esta cuestión.

Un estudio mucho mayor

Realmente, estas cuestiones formarán parte de un estudio mucho mayor sobre la situación de los desabastecimientos en la Unión Europea. La Dirección General de Salud Pública ha anunciado que se publicará este mismo año.

El resultado previsto irá más allá del conocimiento sobre las causas de los fallos en el suministro. También abordará el estudio de medidas adicionales que vayan más allá de la obligación legal de la industria de garantizar el suministro. Además de evaluar las disposiciones legales actuales, este macro estudio europeo establecerá un esquema de los pros y los contras de las posibles acciones a adoptar.

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