La consulta abierta por la Comisión Europea en torno al futuro de la evaluación de las tecnologías sanitarias (HTA) ha puesto de acuerdo a dos agentes íntimamente relacionados en la cadena del medicamento pero que no siempre tienen puntos de vista coincidentes en política farmacéutica. Tanto la patronal de la industria farmacéutica innovadora europea (Efpia) como la Alianza Europea por la Salud Pública (EPHA, por sus siglas en inglés) han puesto de manifiesto su sintonía en relación al papel de la HTA en Europa. Ambos sostienen que, si de plantear una estrategia europea se trata, la HTA no debería ser vista ni como un mero mecanismo de contención de costes ni como una barrera de acceso adicional a las innovaciones.
De las respuestas de ambas organizaciones se desprende su malestar con respecto al predominante papel de ‘guardián’ que reguladores y agencias de evaluación nacionales reservan para la HTA, en lugar de equilibrar este rol con el de ‘facilitador’ de la innovación real en beneficio de los pacientes. “Las evaluaciones de las tecnologías sanitarias a menudo tienen un impacto directo sobre las decisiones de precios y reembolsos”, señala la EPHA. La industria farmacéutica hila más fino: asegura que las expectativas de las agencias nacionales de evaluación están fragmentadas (lo cual representa un problema para las compañías, obligadas a duplicar esfuerzos para cumplir los diferentes requerimientos según el país) y “no están dirigidas por el contexto clínico sino por su deseo de informar para las decisiones de coberturas, precios y reembolsos”.
De las respuestas de la EPHA y la Efpia se desprende su malestar con respecto al papel de ‘guardián’ reservado para la HTA
En parte por ello, ambas patronales consideran que hasta la fecha la cooperación europea en materia de HTA ha sido útil “hasta cierto punto”. Efpia, involucrada directamente en los trabajos desarrollados en torno a las Joint Actions (la tercera, ahora en vigor, finaliza en 2020) , declara que el fruto de las evaluaciones económicas “no ha sido utilizado” por los estados y que los informes de evaluación clínica han sido utilizados sólo “de manera limitada”.
De la primera afirmación no se desprende crítica alguna. Las dos patronales justifican que las evaluaciones económicas conjuntas no hayan sido adoptadas por los estados miembro y que éstos mantengan sus diferencias metodológicas dado que existen divergencias considerables en la gestión y organización de los propios sistemas sanitarios. Pero lo que la Efpia tampoco entiende es que las mismas diferencias se sigan registrando en torno a la evaluación de los datos clínicos en el momento del lanzamiento del producto.
Compromiso político
Otro punto de encuentro entre la sociedad y la industria es el reconocimiento de que el futuro de la cooperación europea en evaluación de las tecnologías no pasa por obligar a los estados a participar en los informes conjuntos y a asumir sus resultados. En su lugar, la propuesta lanzada por la patronal de la industria innovadora plantea un escenario transitorio tanto para los estados como para las compañías que finalmente permita acabar con las diferencias en las evaluaciones clínicas.
Efpia plantea un escenario transitorio, tanto para estados como para compañías, de cara al futuro de la cooperación en evaluación
Según Efpia, los estados deberían comenzar llevando a cabo evaluaciones de la eficacia relativa del medicamento en el momento del lanzamiento de manera colaborativa. El único requisito sería el compromiso por parte de los participantes de utilizar los resultados obtenidos e implementarlos en los procesos nacionales. Dicho compromiso sería formal. De no cumplirse, Efpia propone que los estados no puedan continuar colaborando en el desarrollo de las evaluaciones conjuntas.
De la misma manera, la patronal cree que, en esta fase transitoria (hasta que se vea que el modelo de colaboración funciona y que la adopción del trabajo conjunto es beneficiosa), el proceso también debería ser voluntario para la industria, como vía para eliminar duplicación de esfuerzos. Propone para ello dos rutas: una europea y una nacional, al alcance de todas las compañías. De esta manera, si una de ellas decidiera escoger el asesoramiento europeo o la evaluación clínica del producto por la vía comunitaria obtendría la garantía de no tener que someterse también a los mismos procesos por parte de las agencias nacionales.
La vía de la participación voluntaria y adopción forzosa es también señalada como una de las preferidas para la Alianza Europea por la Salud Pública. Teniendo en cuenta las necesidades de los pacientes, EPHA cree que la consulta constituye “una oportunidad única” de utilizar los cuerpos de evaluación como facilitadores de un acceso asequible a la innovación. Cree por ello que la iniciativa europea puede ser beneficiosa siempre y cuando mantenga unos elevados estándares científicos y de transparencia (pide limitar la financiación privada en el futuro marco de HTA) y mientras no favorezca la convergencia “hacia un mínimo común denominador”.
