En el mundo de la tecnología y de la informática se utiliza el término ‘prueba de concepto’ para hacer referencia a un paso importante en el proceso de creación de un prototipo operativo. Se trata de probar una nueva solución en un grupo controlado durante un periodo de tiempo, comprobar si hay resultados positivos y a partir de ahí estandarizarla y lanzarla al mercado. Para Julio Agredano, informático y presidente de Freno al Ictus, es justo lo que ha ocurrido con la anticoagulación y la flexibilización en la prescripción de los nuevos anticoagulantes orales (los ACOD) en época de pandemia. La prueba, defienden los pacientes, las sociedades científicas y algunos grupos parlamentarios, ha sido satisfactoria. Ahora debe implantarse y convertirse en estándar.
Esta es una de las principales conclusiones del encuentro virtual ‘El futuro de los ACOD en la era post-COVID’, organizado por Gaceta Médica el pasado 27 de julio, con el apoyo de Bayer y la Alianza BMS & Pfizer. Junto a Julio Agredano participaron Ángel Cequier, presidente de la Sociedad Española de Cardiología (SEC); José Polo, vicepresidente de Semergen; y los portavoz de Sanidad de PP y Ciudadanos en el Congreso de los Diputados, Elvira Velasco y Guillermo Díaz.
Todos ellos coincidieron en destacar lo acertado de las decisiones autonómicas acometidas en el momento álgido de la pandemia. Gracias a ellas, el visado a los ACOD, en vigor desde 2011, se vio sometido a excepciones temporales con objeto de garantizar la salud de los pacientes. Por eso, también, los cinco opinaron que es preciso mantener dichas medidas, al menos mientras no exista vacuna o tratamiento eficaz para la COVID-19. Posteriormente, añadieron, es preciso realizar una reflexión sobre el futuro que debe incluir tanto la evaluación desde el punto de vista del coste-eficacia o de la farmacoeconomía hasta la revisión de sus indicaciones en España, pasando por la revaluación crítica de la necesidad del visado.
Los ACOD, durante la pandemia
Este webinar incidió, de hecho, en muchas de esas reflexiones de futuro. El vicepresidente de Semergen defendió así que las medidas excepcionales “tendrían que haberse adoptado mucho antes”, si se tienen en cuenta que los registros sobre el grado de control de la anticoagulación —los estudios PAULA o CALIFA— demuestran que hay casi un 50 por ciento de pacientes con antivitamina K mal controlados.
Esta misma cifra dibuja la realidad del paciente anticoagulado durante la pandemia. “Hablamos de adherencia terapéutica. Me gustaría saber el porcentaje de esa gente que sí ha estado correctamente controlada durante la pandemia, porque al no tener visado que tener que validar ha optado por los nuevos ACOD”, se preguntó Julio Agredano. Al final, añadió el presidente de Freno al Ictus, “la mejor calidad de vida y el menor riesgo” deben haber venido “para quedarse”.
En los mismos términos se mostraron los representantes de los grupos parlamentarios PP y Ciudadanos en el Congreso, dos formaciones que en cuestión de semanas registraron dos Proposiciones No de Ley que han llevado al Parlamento una reclamación antigua de clínicos y pacientes: modificar una traba burocrática que en estos momentos es motivo de inequidad a nivel autonómico y que sitúa a España en el vagón de cola de los países de su entorno.
Los datos expuestos por Ángel Cequier son rotundos. En Europa, la media de utilización de ACOD ronda el 60/70 por ciento. A la cabeza están países como Alemania o Portugal, con cerca de un 80 por ciento de utilización de ACOD en fibrilación auricular no valvular. En Grecia, Francia e Italia las cifras rondan el 70 por ciento. Mientras, España se sitúa en un 40 por ciento, con importantes diferencias entre comunidades autónomas. Mientras algunas se aproximan a la media comunitaria, otra (según datos pre-COVID) están en el entorno del 30 por ciento.
En la base de estas diferencias radican aspectos arrastrados desde hace casi una década. Una son las distintas condiciones del visado; otra, el hecho de que el IPT no incorpora, cómo sí hacen nuestros vecinos europeos, la evidencia más reciente en torno a los ACOD. Como consecuencia, apuntó el presidente la Sociedad Española de Cardiología, hay grupos de pacientes que hasta el momento actual no recibían los ACOD “y los deberían haber estado recibiendo”.
Una decisión “economicista”
Según Cequier, la evidencia sobre el perfil de seguridad y eficacia de los ACOD con respecto al momento de su introducción “no sólo se ha mantenido sino que ha aumentado de manera espectacular”. El presidente de la SEC apunta a la evidencia recabada de estudios multicéntricos y que ha llevado a “prácticamente toda una cascada de indicaciones”. No obstante, el último IPT, de 2016, apenas ha reflejado esta evidencia.
En la base de estas decisiones, según los expertos que participaron en este encuentro, está una cultura en la que, en lugar del beneficio a medio o largo plazo, prima el coste de la adquisición del fármaco: un año de tratamiento con Sintrom cuesta aproximadamente entre 30 y 40 euros al año. Un año de tratamiento con ACOD son unos 1.000. Pero esta apuesta deja en el aire muchas preguntas que, ahora que está sobre la mesa el futuro de los ACOD, deben ponerse sobre la mesa. “En España siempre estamos preocupados por el gasto farmacéutico, pero ¿cuánto cuesta un ictus? ¿Cuánto cuesta la dependencia de un ictus?”, planteó José Polo.
La pregunta cobra relevancia ante otras de las incógnitas que ha dejado el estado de alarma. Durante el periodo duro de la pandemia, la disminución de la demanda asistencial en los centros de Atención Primaria podría haberse reducido entre un 20 y un 25 por ciento. El retraso de los controles de los pacientes fue una norma. Los de los pacientes con antivitamina k, normalmente cada 4 semanas, pasaron a 6 semanas.
Está por ver si esa falta de control se ha traducido en un aumento de eventos en pacientes que, como resaltó Polo, no solo reciben tratamiento para la fibrilación auricular. También son pacientes hipertensos, probablemente diabéticos… En resumen, pluripatológicos.
Pero el vicepresidente de Semergen no es el único que se hace estas preguntas. Ciudadanos es partidario de medir todo y su portavoz de Sanidad en el Congreso dejó constancia de muchos otros interrogantes. “¿Cuánto cuesta el ictus que se evita? ¿Cuánto ahorra? ¿Cuánto ahorra ese tiempo que no se utiliza una UCI? ¿Cuánto ahorra el trombo que no se produce? ¿Cuánto ahorra el hombre que sigue trabajando y está operativo porque puede seguir generando riqueza al sistema porque no ha padecido un accidente cardiovascular? ¿Cuánto vale el tiempo en burocracia en extender el visado? ¿Cuánto valen, en definitiva, la vida y la calidad de vida de una persona?”.
De estas interpelaciones viene otra de las grandes conclusiones de este foro virtual: el futuro de los ACOD debe decidirse con respuestas a estas preguntas. Esto es, midiendo resultados y objetivos en salud. También desde el grupo popular en el Congreso se resaltó la importacia de incorporar indicadores para que las decisiones, tal y como apuntó Elvira Velasco, suponen “un seguimiento de buenas prácticas y no tanto en función del precio”. La portavoz de Sanidad popular destacó la necesidad “incorporar valor” para que el concepto de gasto farmacéutico no sea considerdo algo negativo per se, especialmente si lo que está en juego, como ocurre con el visado de los ACOD, es la pérdida de eficiencia y de oportunidades para los pacientes. “Defendemos el Uso Racional del Medicamento, pero sin que ello se entienda como si todo consistiera en restrictivas posibilidades de acceso. El uso racional es también entender las razones que motivan una mejora en el acceso”, dijo.
Según ambos diputados, la medición de resultados debe ser incorporada en el nuevo modelo de atención sanitaria tras los trabajos de la Comisión para la Reconstrucción. Como también, aseguran, se debe dar respuesta al problema de la equidad en relación a estos fármacos. Para Ciudadanos, la clave está en un mayor papel del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, así como en un mayor rol coordinador por parte del Ministerio.
Desde el PP se comparten ambos puntos, y se añade uno más. El grupo popular ya ha manifestado su disconformidad con las medidas en política farmacéutica incluidas en el dictamen sanitario de la Comisión para la Reconstrucción. Este malestar se ha traducido ya en el anuncio de un ‘plan B’ que incluye modificaciones en siete grandes leyes sanitarias, entre ellas la Ley General de Sanidad, la Ley de Garantías o la Ley de Cohesión y Calidad.
Las palabras de los diputados alientan las esperanzas de profesionales y pacientes. Estamos ante una oportunidad “fantástica”, resaltó Julio Agredano, para eliminar la inequidad existente entre las las comunidades autónomas, reducir la brecha con Europa y “reordenar recursos, liberando para otras tareas los que hoy están dedicados al control del Sintrom“ ante una pandemia que, destacó, todavía no ha terminado, así como ante futuras crisis sanitarias.
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