La FDA, agencia reguladora estadounidense, ha modificado las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para las vacunas COVID-19 para la aprobación de una única dosis de refuerzo. En este sentido ha aprobado esta condición para las vacunas de Moderna y Janssen. El grupo objetivo designado para la primera de ellas por la entidad han sido los ciudadanos mayores de 65 años inoculados al menos seis meses antes de la nueva dosis. Además, podrán ser objetivo de refuerzo las personas de entre 18-64 años en alto riesgo de padecer la enfermedad con síntomas graves, o con gran exposición a la COVID-19 por razones laborales. En cuanto a la aplicación de una segunda dosis de Janssen, se ha apuntado a los mayores de 18 años que hayan recibido la vacunación primaria como mínimo hace dos meses.

Para respaldar la autorización para el uso de emergencia de una única dosis de refuerzo de la vacuna Moderna, la FDA analizó los datos de respuesta inmune de 149 participantes de 18 años o más de los estudios clínicos originales que recibieron una dosis de refuerzo al menos 6 meses después su segunda dosis y la compararon con las respuestas inmunitarias de 1.055 participantes del estudio después de completar su serie de dos dosis.

En este caso, la respuesta de anticuerpos de los 149 participantes contra el virus SARS-CoV-2 29 días después de una dosis de refuerzo de la vacuna demostró una respuesta de refuerzo. También se un análisis adicional de Moderna comparó las tasas de COVID-19 acumuladas durante el aumento de la variante Delta durante julio y agosto de 2021, lo que sugiere que hay una disminución de la efectividad de la vacuna con el tiempo.

Según precisa la agencia, la dosis de refuerzo única de Moderna es la mitad de la dosis que se administra para una dosis de la serie primaria y se administra al menos seis meses después de completar una serie primaria de la vacuna.

Por su parte, el refuerzo vacunal de Janssen se basa en la evaluación de la FDA de los datos de respuesta inmune en 39 participantes de un ensayo clínico, incluidos 24 participantes que tenían entre 18 y 55 años de edad y 15 participantes que tenían 65 años de edad o más. Los participantes del estudio recibieron una dosis de refuerzo aproximadamente 2 meses después de su primera dosis, y los resultados demostraron una respuesta de refuerzo.

Pautas heterólogas

Al mismo tiempo, la FDA también autoriza el uso de dosis de refuerzo heterólogas (o “mezclar y combinar”) para las vacunas COVID-19 actualmente disponibles. A este respecto, la agencia ha determinado que, con los datos conocidos, los posibles beneficios superan los riesgos conocidos y potenciales de su uso en las poblaciones elegibles.

Según apuntan, se puede administrar una única dosis de refuerzo de cualquiera de las vacunas COVID-19 disponibles como una dosis de refuerzo heteróloga después de completar la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 diferente disponible. La población elegible y el intervalo de dosificación para esta dosis de refuerzo heteróloga serían los mismos que los autorizados para una dosis de refuerzo de la vacuna utilizada para la vacunación primaria.

Así, los receptores de la vacuna Janssen de 18 años o más pueden recibir una dosis de refuerzo única de la misma vacuna, la vacuna Moderna (media dosis) o la vacuna Pfizer-BioNTech al menos dos meses después recibiendo su vacunación primaria con la vacuna Janssen COVID-19.

En otro ejemplo, los receptores de las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech que se encuentran en una de las categorías autorizadas para refuerzos pueden recibir una dosis de refuerzo de la vacuna Moderna (media dosis), Pfizer-BioNTech o Janssen al menos seis meses después de completar su vacunación primaria.


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