Este lunes 31 de enero, entra en vigor el Reglamento de Ensayos Clínicos, cuyo objetivo es mejorar la realización de los ensayos en la UE, con la mayor transparencia y con los más altos estándares de seguridad para los participantes.

De este modo, se armonizará la evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en toda la UE, en particular a través de un Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Armonización de las normas

Publicado en 2014, el Reglamento de Ensayos Clínicos es ahora ya aplicable. Establece normas coherentes para autorizar y realizar ensayos clínicos en toda la UE, con lo que “aumentará la eficiencia de todos los ensayos en Europa”, según la Comisión Europea.

La nueva norma tiene las siguientes características:

  • Un procedimiento de solicitud simplificado para todos los ensayos clínicos realizados en Europa a través del CTIS.
  • Un único procedimiento de autorización para todos los ensayos clínicos, que permita una evaluación rápida y exhaustiva por parte de todos los países de la UE interesados.
  • La extensión del principio de acuerdo silencioso al proceso de autorización dando más seguridad jurídica a las organizaciones o personas que realizan ensayos clínicos.
  • La transparencia de los datos de los ensayos clínicos se convertirá en la regla. La información sobre la aprobación, ejecución y resultado de un determinado ensayo clínico estará disponible para el público en general.
  • Mejora de la colaboración entre los Estados miembro en la evaluación de eventos inesperados que ocurren en los ensayos clínicos, asegurando así los más altos estándares de seguridad para los participantes en los ensayos clínicos europeos. En última instancia, esto conducirá a una mejor comprensión de los beneficios y los riesgos de los medicamentos autorizados.

Un paso importante hacia la UE de la Salud

La comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides, ha indicado que ya se llevan a cabo casi 4.000 ensayos clínicos cada año en la UE. El Reglamento, hará que la investigación sea “aún más beneficiosa” tanto para investigadores como pacientes.

Y es que la nueva norma permitirá “una autorización más rápida de ensayos clínicos en los Estados miembro, mejorando así la eficiencia de la investigación clínica en su conjunto” y, al mismo tiempo, “se mantendrán los altos estándares de calidad y seguridad ya establecidos para dichos ensayos”.

Este Reglamento, apunta Kyriakides, marca un “paso importante y positivo para los pacientes europeos” y acerca a una UE de la Salud más fuerte.

“Agradezco a los Estados miembro y a las partes interesadas que trabajaron en estrecha colaboración con nosotros para implementar el nuevo marco regulatorio para los ensayos clínicos en Europa. También estoy agradecida a la EMA, no solo por su trabajo en el Reglamento, sino también por su apoyo en la creación del CTIS, que representará un punto de entrada único para enviar información de ensayos clínicos en la UE“, ha concluido la comisaria.


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