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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha puesto en marcha una infraestructura específica para respaldar la monitorización de la eficiacia y seguridad de los tratamientos y vacunas frente a la COVID-19. Este sistema analizará la evolución de estos fármacos en la práctica clínica diaria. La estrategia se sustenta en la firma de tres contratos de investigación observacional que la agencia ha establecido con agentes académicos y privados en los últimos meses. El objetivo de estos acuerdos era disponer de la infraestructura adecuada para monitorizar de forma efectiva en el mundo real el uso de las vacunas y medicamentos tan pronto como estén autorizados.

Uno de estos acuerdos se ha establecido con la Universidad de Utrecht y el Centro Médico de la Universidad de Utrecht para desarrollar el proyecto CONSIGN (“infección de COVID-19 y uso de medicamentos en el embarazo”). Este proyecto recopilará datos sobre el impacto de la COVID-19 en el embarazo con el fin de guiar en la toma de decisiones sobre indicaciones de vacuna, políticas de vacunación y opciones de tratamiento en mujeres embarazadas. CONSIGN analizará las fuentes de datos existentes (por ejemplo, registros de salud electrónicos, datos hospitalarios) y cohortes de mujeres embarazadas para proporcionar información sobre el efecto de la infección y sus tratamientos en diferentes trimestres del embarazo y en los recién nacidos. El proyecto se llevará a cabo en colaboración con el consorcio ConcePTION, establecido bajo la Iniciativa de Medicamentos Innovadores de la UE, el proyecto COVI-PREG y la red de la Red Internacional de Sistemas de Encuesta Obstétrica (INOSS).

Por otro lado, la EMA firmó un contrato con IQVIA para construir un marco para la realización de estudios de cohortes multicéntricos sobre el uso de medicamentos en pacientes con COVID-19. Este proyecto incluirá la identificación de grandes cohortes nacionales de pacientes con COVID-19 y grupos de comparación apropiados; el desarrollo de una plantilla de protocolo de estudio para estudios multinacionales y el establecimiento de un marco de colaboración para investigadores. El proyecto se llevará a cabo en colaboración con el consorcio de la Red Europea de Datos y Evidencia de Salud (EHDEN), que se estableció bajo la Iniciativa de Medicamentos Innovadores e incluye el Centro Médico Erasmus en Rotterdam y la Universidad de Oxford como líder y coordinador del proyecto, respectivamente.

En tercer lugar, la agencia europea encargó el proyecto ACCESS (“vACcine Covid-19 tracking readinESS”) para la investigación preparatoria de fuentes de datos y métodos que puedan usarse para monitorizar la seguridad, la eficacia y la cobertura de las vacunas COVID-19 en la práctica clínica, una vez autorizadas.