La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) ha establecido nuevas recomendaciones para ayudar a los reguladores a abordar los desafíos que el uso de inteligencia artificial (IA) plantea para la regulación global de medicamentos. Así lo ha señalado la propia Agencia Europea del Medicamento (EMA), encargada de publicar el informe que contiene estos supuestos. Tal y como apuntan los responsables en este reporte, los miembros de ICMRA discutirán la implementación de las citadas recomendaciones en los próximos meses.

Así las cosas, este alude a que la IA incluye varias tecnologías -como modelos estadísticos, diversos algoritmos y sistemas de auto modificación- que se aplican cada vez más en todas las etapas del ciclo de vida de un medicamento. Entre ellas, el desarrollo preclínico o el registro y análisis de datos de ensayos clínicos, así como la farmacovigilancia y la optimización del uso clínico.

Sin embargo, su implementación también conlleva desafíos regulatorios, incluida la transparencia de los algoritmos y su significado, así como los riesgos de fallas de la IA y el impacto más amplio que tendrían en la adopción de la IA en el desarrollo de la medicina y la salud de los pacientes.

El informe se basa en un ejercicio de exploración de horizontes en IA, realizado por el grupo de trabajo de la Red Informal para la Innovación de ICMRA y dirigido por la EMA. El objetivo de esta red es identificar temas desafiantes para los reguladores de medicamentos, explorar la idoneidad de los marcos regulatorios existentes y desarrollar recomendaciones para adaptar los sistemas regulatorios a fin de facilitar el acceso seguro y oportuno a medicamentos innovadores.

Posibles problemas y cómo afrontarlos

El informe identifica problemas clave vinculados a la regulación de terapias futuras que utilizan IA y hace recomendaciones específicas para los reguladores y las partes involucradas en el desarrollo de medicamentos para fomentar la adopción de la citada inteligencia artificial. Algunos de los principales hallazgos y recomendaciones son:

  • Es posible que los reguladores deban aplicar un enfoque basado en el riesgo para evaluar y regular la IA, que podría informarse mediante el intercambio y la colaboración con ICMRA.
  • Los patrocinadores, desarrolladores y empresas farmacéuticas deben establecer estructuras de gobernanza reforzadas para supervisar los algoritmos y las implementaciones de IA que estén estrechamente vinculados al beneficio-riesgo de un medicamento.
  • Deben desarrollarse directrices reglamentarias para el desarrollo, la validación y el uso de la IA con medicamentos en áreas como la procedencia de los datos, la fiabilidad, la transparencia y la comprensibilidad, la farmacovigilancia y la monitorización del funcionamiento del paciente en el mundo real.

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