La EMA (Agencia Europea del Medicamento) ha creado un Grupo de expertos en innovación de calidad (QIG) con el objetivo de apoyar los enfoques más innovadores para el desarrollo, fabricación y control de calidad de los medicamentos en beneficio de los pacientes en la Unión Europea (UE). Estos incluyen, entre otros, nuevas tecnologías, digitalización, materiales novedosos y dispositivos novedosos, en línea con las prioridades destacadas en la Estrategia de ciencia regulatoria de EMA para 2025.
El papel del QIG es garantizar que la red europea de regulación de medicamentos siga el ritmo de la innovación, identifique y aborde las lagunas en el marco regulatorio y aumente la previsibilidad para los desarrolladores de últimas tecnologías. El grupo también será un foro para el intercambio y la interacción dentro de la red reguladora de la UE, así como entre los reguladores de la UE y las partes interesadas, como la academia y la industria. También tiene como objetivo establecer una estrecha colaboración con socios internacionales para facilitar la convergencia regulatoria global.
Mirar más allá
Otras tareas del grupo incluyen la exploración del horizonte para identificar las tecnologías del futuro y la formulación proactiva de respuestas regulatorias apropiadas para cada una de ellas a medida que maduran. Así mismo, se puede recurrir a este nuevo grupo en la evaluación de medicamentos que utilizan estas tecnologías en presentaciones regulatorias: asesoramiento científico, solicitudes de autorización de comercialización y cambios relacionados en el ciclo de vida posteriores a la autorización.
El Grupo de expertos en innovación de calidad -que se ha puesto en marcha el pasado mes de septiembre- está compuesto por ocho miembros con experiencia en evaluación de calidad química y biológica e inspecciones de buenas prácticas de fabricación (GMP). El grupo informa bajo el Dominio de Calidad de la estructura del grupo de trabajo de la EMA.
